NK细胞扩增"利器"—— GMP级基因改造K562滋养层细胞

2026-07-22 10:06:11 江苏谱新生物医药有限公司

核心亮点速览：符合IND申报要求 · DMF备案（MF32703）· 扩增倍数＞1000倍 · NK细胞纯度＞90% · 辐照灭活 · 适配PB/CB/iPSC/CAR-NK多来源。

在CAR-NK、CAR-T等细胞治疗产品快速走向临床与产业化的今天，K562滋养层细胞已成为NK细胞体外高效扩增的关键"幕后功臣"。然而，肿瘤源性、基因改造、生产工艺等潜在风险，也让它成为各国药监机构眼中"最高风险等级"的原材料之一。

如何选到一款既高效扩增、又能顺利通过IND审评的K562产品？不妨看看谱新生物的GMP级基因改造K562滋养层细胞。

一、产品概述

谱新生物 GMP级基因改造K562滋养层细胞，是专为NK细胞高效扩增而设计的工程化细胞产品。该产品经基因改造后表达关键共刺激分子（CD86、IL-21、4-1BBL），可在体外模拟生理性激活信号，使NK细胞在短时间内实现数量级扩增，并保持高活性、高杀伤力。

📊 关键性能指标

NK细胞纯度	＞90%
NK细胞活性	＞90%
NK细胞杀伤活性	＞80%
综合扩增倍数	＞1000倍

二、多来源NK细胞扩增数据

谱新K562产品广泛适用于PBMCs、CBMCs、iPSCs、CAR-NK等多种来源的NK细胞扩增，覆盖从小规模到大规模的不同生产场景。

三、产品开发流程

谱新K562产品遵循"基因改造 → 单克隆筛选 → 单克隆建库 → 基因稳定性 → 有效性验证 → 安全性验证 → GMP生产 → 质量控制 → 产品放行"的完整闭环工艺，每一环节均严格按GMP要求执行。

✅ 单克隆筛选：CD86、IL-21、4-1BBL纯度均＞95%
✅ 细胞库可溯源：ATCC商业化使用授权，溯源清晰
✅ 辐照灭活：工艺稳健可验证

四、合规体系：满足全球主要监管要求

K562作为"最高风险等级原材料"，受到NMPA、FDA、EMA的严格监管。谱新从源头到放行，每一环节均对标国际标准。

监管机构	法规/标准	核心要求
NMPA	《中国药典》2020版	最高风险等级原材料；单克隆筛选；MCB/WCB两级库；严格放行
FDA	21 CFR 1271	外源因子检测；致瘤性风险评估；基因编辑稳定性
EMA	《欧洲药典》	基因稳定性研究；长期安全性数据

🛡️ 合规核心数据

DMF备案号	MF32703
和NK细胞共培养残留率	＜ 0.1%
检测项	35+项
洁净区等级	B+A级生产

五、IND申报：资料齐全，一站直达

谱新为合作伙伴提供完整的GMP合规文档，可直接用于向CDE和FDA提交IND申请，包括：

COA文件
CMC全套文件
TSE/BSE声明文件
体内/体外安全性测试报告（成瘤，致瘤，增殖等）
PCB/MCB/WCB/EOPC细胞库建库/检定文件.....

六、为什么选择谱新生物？

✅ 细胞治疗试剂盒头部供应商

✅ 支持中国CAR-T、CAR-NK等产品获批上市

✅ 持有细胞疗法C类证书

✅ 质粒系统FDA DMF备案、CNAS认证、QP合规声明

✅ 已支持合作伙伴获得25+个NMPA/EMA/FDA临床批件

相关产品信息与购买信息

电话咨询：400-900-1882
邮箱咨询：info@hillgene.com
表单咨询：扫描如下二维码

谱新生物凭借专业的研发技术、成熟的工艺体系和先进的生产能力，成为细胞药物领域众多客户值得信赖的合作伙伴。

谱新生物采用慢病毒悬浮无血清工艺

BlueKit^®系列生物制品质控&现货产品一站式解决方案

关于谱新

谱新生物，定位为全球细胞药物整体解决方案提供商。谱新生物聚焦细胞药物领域，搭建了针对CAR-T、TCR-T、CAR-NK、TIL、HSC等不同的细胞药物类型，建立了专用的HiPlas™载体系统、HiLenti®悬浮无血清病毒生产平台和HiCellx ®高转导效率的细胞工艺开发平台和质量控制平台。平台已支持多个合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、CAR-NK、HSC等药物，总计获得了25+个来自NMPA、EMA、FDA等审评机构的临床批件，支持了多个国际多中心临床试验项目的开展。

作为全国首个基于MAH制度下获得细胞药物全流程受托生产《药品生产许可证》C证的CDMO企业，谱新生物于2024年获得了全国首张细胞药物欧盟QP符合性声明。谱新生物结合进出口平台、FDA DMF备案的现货GMP级的包装质粒（HiPlasTM LentiHelp Plasmids for NK/T），全面支持细胞药物跨境技术转移和CAR-NK、γδT、UCAR-T等通用型细胞药物的全球供应。谱新生物致力于让更多项目更早更快地达到下一里程碑，把更多中国细胞药物推向国际市场，造福更多患者，让细胞药物谱写生命新篇章。