NK细胞疗法“抢跑”进行时：谁将率先撞线？

2026-04-17 12:24:16 江苏谱新生物医药有限公司

如果说CAR-T疗法是免疫细胞治疗领域的“明星”，那么自然杀伤（NK）细胞疗法正在成为下一任“顶流”。凭借即用、安全、广谱三大核心优势，NK细胞疗法吸引了全球制药企业竞相布局。发令枪已响，但终点线尚无人触及。在全球NK细胞疗法的赛道上，各大药企正全力冲刺，争夺“首个上市”的历史性时刻。

全球竞赛格局

从临床布局来看，中国以62项试验（占比44%）位居全球首位，美国以45项（32%）紧随其后，亚洲国家合计贡献了超过61%的临床试验。然而，绝大多数试验仍处于早期——I期临床占39.7%，I/II期占30.5%，尚无III期或IV期试验启动^[1]。整体而言，NK细胞疗法仍处于临床研发的前中期，安全性与有效性的充分验证仍是当前首要任务。

表1. 已进入临床1/2期的NK细胞治疗药物管线一览

（数据来源于内部调研结果，仅展示部分）

靶点与适应症演进

血液瘤领域：CD19仍是CAR-NK应用最广泛的核心靶点，主攻B细胞淋巴瘤；而BCMA则聚焦于多发性骨髓瘤，是该方向的核心阵地。

实体瘤领域：靶点选择更趋多元。尽管NK细胞疗法在实体瘤中疗效目前不及血液肿瘤，但积极信号已显现：工程化CAR-NK可增强肿瘤浸润、抵抗微环境抑制，联合用药后部分患者实现客观缓解。更重要的是，其安全性优异，严重CRS罕见，为联合治疗和长期给药奠定基础。安全性与工程化潜力使其在实体瘤领域仍值得期待。

自身免疫病突破：2025年《柳叶刀》研究显示，同种异体CD19 CAR-NK治疗难治性系统性红斑狼疮（SLE）中，67%患者达到疾病缓解，仅1例出现轻度细胞因子释放综合征。CAR-NK正从肿瘤延伸至SLE、系统性硬化症等自身免疫病，成为新蓝海。

图1. 常见NK细胞治疗策略

NK细胞疗法迟迟未能上市，根源在于三大核心挑战：扩增效率、体内持久性和细胞毒性激活。NK细胞体外大规模扩增工艺门槛高，越来越多的“现货型”细胞药物管线开始采用滋养层细胞法（扩增效率高但工艺更复杂，可点击此处了解详情），部分则选择无滋养层细胞因子法（工艺简洁但扩增效果一般）。此外，实体瘤免疫抑制微环境和NK细胞体内存活时间短，也是制约疗效的关键。

未来三年：谁将率先撞线

综合临床与监管趋势，业内预计未来 3 年内，中美或将迎来首款获批的 NK 细胞治疗药物。美国有望凭借FDA 快速通道，率先推出针对复发难治性血液瘤的 CAR-NK 产品；而中国依托海量真实世界数据与完整产业链优势，在临床推进、量产及成本控制上表现突出，有望实现 NK 疗法最大规模的临床应用与适应症突破。

国内多款核心产品已进入关键临床阶段：英百瑞 IBR854、达博生物 E10H 挺进临床2期，先博生物 SNC303 为国内首个异体 CAR-NK，中盛溯源 NCR300 则是首款 iPSC 来源 iNK，均具备重磅产品潜力。

2024—2025 年NK 领域 IND 批件显著增长，行业预计 2030 年前后进入商业化爆发期。未来 5—10 年，随着工艺成熟与产业链完善，NK 细胞治疗将从高端定制走向普惠，为全球亿万癌症及自身免疫病患者带来新希望。

参考文献

[1] Wang M, Zhou T, Liu S, Xiang W, Xie K, Zhang X, Hu W, Fang M, Zhang Z, Chen M, Wang X and Wu J (2026) Global Panoramic analysis of clinical research in cell therapy: clinical trial landscape, marketed products, and regulatory trends. Front. Pharmacol. 17:1715984. doi: 10.3389/fphar.2026.1715984

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谱新生物，定位为全球细胞药物整体解决方案提供商。谱新生物聚焦细胞药物领域，搭建了针对CAR-T、TCR-T、CAR-NK、TIL、HSC等不同的细胞药物类型建立了专用的HiPlasTM载体系统、HiLenti®悬浮无血清病毒生产平台和HiCellx ®高转导效率的细胞工艺开发平台和质量控制平台。平台已支持多个合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、CAR-NK、HSC等药物，总计获得了10+个来自NMPA、EMA、FDA等审评机构的临床批件，支持了多个国际多中心临床试验项目的开展。

作为全国首个基于MAH制度下获得细胞药物全流程受托生产《药品生产许可证》C证的CDMO企业，谱新生物于2024年获得了全国首张细胞药物欧盟QP符合性声明。谱新生物结合进出口平台、FDA DMF备案的现货GMP级的包装质粒（HiPlasTM LentiHelp Plasmids for NK/T），全面支持细胞药物跨境技术转移和CAR-NK、γδT、UCAR-T等通用型细胞药物的全球供应。谱新生物致力于让更多项目更早更快地达到下一里程碑，把更多中国细胞药物推向国际市场，造福更多患者，让细胞药物谱写生命新篇章。