支原体检测 | 欧洲药典EP12.2 2.6.7支原体法规更新解读

2026-03-17 11:20:11, 岛津实验器材 岛津（上海）实验器材有限公司

支原体法规更新解读

欧洲药典EP12.2 2.6.7

文末下载 全文翻译及对比

欧洲药典EP12.2 2.6.7进行了修订，该版本将于今年4月1日起正式生效。本次修订对支原体检测的整体技术要求进行了系统性调整，在检测范围、标准菌株、方法验证等方面提出了更严谨、更细化的技术要求。


EP12.2 2.6.7核酸扩增技术部分进行解读

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检测对象


涵盖范围更广

由Mycoplasmas修改为Mollicutes（柔膜菌）纲，包括支原体属、类支原体属、中型支原体属、新支原体属、假支原体属、尿素支原体属、无色支原体属及螺旋支原体属。


增加对细胞基质的核酸检测

EP11只明确对细胞培养基富集后进行核酸扩增检测，EP12.2加入的基于细胞的富集后进行核酸扩增检测。


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对照

明确了对照的要求，包括内部对照、外部阳性对照、阴性对照。


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方法验证


对标准菌株提出了更加明确的要求，包括高存活率、采用重复样本进行CFU测定、考虑上清液和细胞组分测定GC，并明确GC/CFU比值应小于10。


标准菌株，新增了M. salivarium（唾液支原体），且明确了菌株来源（来源于NCTC、ATCC，CIP只保留了A. laidlawii）


明确可比性研究要求，并引入GC/mL单位


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干扰物质

首次提出干扰物质检测要求，明确方法验证后，应进行针对特定产品的抑制性物质检测。




验证指南变化情况汇总

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支原体法规翻译对比及岛津特色支原体检测方案

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扫码下载

①EP12.2 2.6.7全文翻译

②EP12.2与EP11.0 2.6.7的法规原文对比


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TaqMan探针qPCR支原体基因检测试剂盒




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