本期有奖 | 纸质记录 or 电子记录，谁更符合数据完整性？

Angela Bazigos 首先介绍了数据完整性的定义，即所有的数据（无论是电子数据还是纸质数据）在其生命周期内必须是完整的、一致的、准确的和可靠的。监管机构和生命科学相关企业依赖数据完整性来确保临床研究的科学价值以及受试者/病患的安全和权利。

紧接着，Angela Bazigos 介绍了什么是 21 CFR Part 11 及其所包含的内容，随着电脑在制药领域的应用，电脑系统验证也成为保障数据完整性的重要一环。Angela Bazigos 列出了需要进行验证的系统类型，包括控制 GxP 数据的系统、跟产品质量相关的系统、记录需要提交给监管的数据的系统等。

随之而来的就是电子数据的管理，为了符合 21 CFR Part 11 的要求，Angela Bazigos 列举了对于封闭系统和开放系统的不同要求，并详细介绍了为了保证记录的准确性，Angela Bazigos 提到了对于电子记录和纸质记录的保存与保护、对于系统进入权限的限制、对于审计追踪的要求、对于程序控制的要求、对于人员培训的要求和记录、需要进行电子记录和手写签名的关联等。Angela Bazigos 还通过实例还展示了符合法规要求的电子签名的格式和内容。

来自安达望的 Shweta Nair 概括了冰点渗透压仪在生物制药上下游以及产品质量控制中的应用，并详细介绍了 OsmoTECH 系列渗透压仪是如何实现符合 21 CFR Part 11 的，如数据记录的准确性（几乎无限的数据存储，数据不可修改，数据库可备份，数据可导出为人可读的 PDF，以及可无缝连接到数据管理系统）、审计追踪（事件数据库记录所有变更信息、具有时间戳、可附加更改的原因说明）、系统登录权限控制（三级权限、独立账户和独立密码、密码有效期设置、账户自动登出）等。