【开工大吉，红包来袭】渗透压仪在细胞治疗 CDMO 实验室的应用分享

2026-03-10 10:37:13, 安达望 Advanced Instruments安达望（上海）科技有限公司

在精准医疗时代，细胞和基因疗法让我们更接近真正的个性化医疗。且细胞和基因疗法在治疗各种罕见孤儿病方面显示出了巨大的潜能。美国细胞治疗 CDMO 公司 Center of Breakthrough Medcines 致力于提供端到端细胞治疗的生产方案，今天他们将分享他们在工作中使用微量渗透压仪 OsmoTECH^® XT 的见解和心得。

来自 Center of Breakthrough Medcines 公司的分析方法开发助理研究员 Kayla Pasake 表示：“渗透压测试对细胞治疗的工艺开发、分析方法开发和 GMP 检测至关重要。我们需要满足监管要求，才能让产品进入市场或被送往患者手中。”

渗透压：

细胞和基因疗法工艺中的关键过程参数

细胞和基因创新疗法需要一个稳健的生物工艺流程，因此制定精准的过程控制策略，例如进行渗透压测试不仅能够帮助药物开发人员克服工艺稳定性差的障碍，还能够优化产品产率。

Pasake 表示：“当我们购买 Advanced Instruments 的微量渗透压仪 OsmoTECH XT 渗透压仪时，我们正处于实验室启动阶段，正在进行分析方法的开发。研究初期，我们需要一个样品体积小，易于移动的渗透压仪。同时，我们还需要这台仪器在我们最终进入 GMP 阶段时也可以使用。”

Advanced Instruments 表示：“Pasake 的要求是细胞治疗生物工艺开发中的一个典型案例：一台仪器既要能够满足早期工艺开发的要求，解决潜在的生产问题，也要满足后期 GMP 生产，符合法规的要求，帮助企业节省人力和资金。”

渗透压仪：

准确测量多种不同类型的样品

渗透压测试应用范围广泛：从保持最佳细胞生长条件的培养环境检测到确保活性药物成分纯度和产量的检测，以及在制剂灌装阶段确认产品质量进行产品放行检测。

Pasake 表示：“在工艺开发阶段，关键是需要一个宽检测范围的渗透压仪，这也是微量渗透压仪 OsmoTECH XT 脱颖而出的原因。研发初期，你永远不知道你将要测试什么样的样品，而这款渗透压仪提供了惊人的渗透压检测范围：0~4000 mOsm/kg H₂O。”

Advanced Instruments 表示：“由于制药行业正朝着治疗方案多样化的方向发展，需要检测的原料、辅料、终产品越来越复杂化，因此拥有一台能够以优异性能检测复杂样品且确保最终产品安全性的仪器设备至关重要。OsmoTECH XT 使用智能冷冻技术能够准确可靠地确定复杂样品的渗透压。”

小体积样品的检测

是工艺优化的关键

当样本量受到较大限制时，特别是生物工艺流程优化阶段，小体积的样本检测可以提高测试的灵活性，提高工作效率，降低研发成本。

Pasake 表示：“小样本量的检测对我们来说非常重要，有了 OsmoTECH XT，我们只需要 20μl 的样品就能完成渗透压的检测项。而其他渗透压仪的样品体积是 100μl，这看起来不是很多，但在细胞和基因治疗领域，当正在进行需要尽快输入患者体内的疗法研究，或者正在进行患者样本的研究，我们希望使用尽可能小的样本体积来提高效率和节省时间。”

数据完整性和数据管理

是 Advanced Instruments 渗透压仪的

主要特征之一

数据完整性是确保数据及其分析有效性的一个关键特性。支持合规的渗透压仪有助于确保整个生物工艺工作流程中数据的可靠性、一致性和准确性。

分析方法开发部门经理 Thomas 表示：“微量渗透压仪 OsmoTECH XT 支持 21 CFR Part 11，支持 GMP 使用环境的要求，这对我们来说非常重要。因为我们目前正在使用该渗透压仪来建立我们的平台分析方法，我们还需要满足 USP <785>的要求。在工艺开发过程中，渗透压仪系统已经符合数据完整性的合规要求，这意味着在扩大规模时，我们需要考虑的参数少了一个。在这台仪器上我们还可以进行数据的审计追踪。购买 OsmoTECH XT 的另一个决定性因素是其能连接到我们的 LIMS 系统。”

Advanced Instruments 表示：“随着技术和行业的发展，仪器制造商确保生产的设备完全支持法规要求和确保数据完整性至关重要。”

创新的驱动力：

充分高效的客户沟通

为了支持客户从产品开发到 GMP 生产整个过程中的所有要求，与客户保持紧密的沟通是确保渗透压测试较好实施的关键。

Pasake 表示：“OsmoTECH XT 的线上演示非常有帮助，线上演示过程中 Advanced Instruments 的技术人员向我们展示了如何使用仪器，我们还做了一个虚拟 IQOQ，这真的很棒。我们花了将近 10 个小时，但一切都很顺利。这款渗透压仪操作非常友好和直观，并且能够及时获得技术支持。”

Advanced Instruments 表示：“Advanced Instruments 以客户为中心，与客户的持续对话是生物技术和制药行业创新的驱动力。这种畅通的信息交流还有助于确保高质量和高效的工艺，提供前沿的治疗方法，并最终使患者受益。”

如果您需要更深入的了解我们的微量渗透压仪 OsmoTECH XT，或需要进行 OsmoTECH XT 的 demo 实验，快来联系我们吧。

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