演讲回顾丨ISO 18562:2017 医疗器械呼吸气体通路的生物学评价策略

2023-12-11 14:58:30, 生物医药市场部 1有限公司

10月30日，在由博迈思联合微谱共同推出的云端分享会中，微谱医疗器械事业部技术专家苏保婷女士为直播课堂在线观众们带来了主题为《ISO 18562:2017医疗器械呼吸气体通路—生物学评价策略》的精彩分享，收获超高人气与一致认可，更有众多药研伙伴在互动环节热切交流探讨。本期#微谱药研院为您带来精彩回顾。

呼吸气路产品生物学评价综述

ISO 18562 系列是医疗器械风险管理过程中的评估测试的相关标准，ISO 18562-1是重要的纲领性文件，对标准的使用范围、评价范围、评价流程、测试项目、未知杂质的允许接触量及推导等进行了阐述，为生物学评估提供了一般原则。

关于医疗器械临床前安全性评价的相关法规，从业者日常接触较多的是ISO 10993系列标准，该标准是针对与人体有直接接触和/或间接接触的医疗器械进行生物学评价（如血液透析器、支架类产品等是直接接触），但是对于呼吸机这类与人体通过气体间接接触的器械，其评价还适用10993的相关要求吗？

气路类医疗器械是一类重要的医疗器械，如果该类产品中有潜在有害物质，在使用过程中会通过气体直接进入人体肺部进而进入血液循环系统，其危害不容忽视，因此，评价气路类器械的生物安全性十分有必要。

如何对通过气体作为媒介与人体间接接触的医疗器械进行生物学评价，是ISO 10993系列标准的一个空白——ISO 18562系列标准应运而生。

国际标准

国内标准

ISO 18562-1: 2017

ISO 18562-2: 2017

ISO 18562-3: 2017

ISO 18562-4: 2017

YY/T1778.1-2021

ISO 18562适用范围是与人体间接接触的呼吸气体通路内表面，包括但不限于：

呼吸机、麻醉工作站(包括气体混合器)、呼吸系统、氧气储存设备、氧气浓缩器、雾化器、低压软管组件、加湿器、热湿交换器、呼吸气体监护仪、呼吸监护仪、面罩、口腔器件、复苏器、呼吸管路、呼吸系统过滤器和Y形管以及预期要与这些医疗器械配套使用的所有呼吸附件；培养箱的封闭室，包括床垫以及氧气面罩的内表面。

苏老师在演讲中提到，需关注最终医疗器械、医疗器械的组件或所要评价的医疗器械、部件或配件的代表性样品。要特别注意医疗器械正常使用情况下的整个生命周期，并考虑到任何预期处理或再处理的影响：较典型的情况，如正常使用时为加热加湿的呼吸气体，应分别在有/无加热加湿的情况下进行试验。

△ NMPA医疗器械分类目录——需做ISO 18562标准的产品名单（部分截取）

气体通路的整个生物学评价应考虑正常使用过程中，可能通过气体通道进入患者体内的风险，包括：

有害气体（无机物、挥发性有机物）通过呼吸气体排放至患者体内；

颗粒物通过呼吸气体传递给患者；

对于可能生成冷凝水的呼吸气路产品，呼吸气路内壁可能存在被冷凝水浸提出风险物质后进入患者体内；

对于接触药液的呼吸气路产品，呼吸气路内壁可能存在被药液浸提出风险物质后进入患者体内。

呼吸气路产品生物学评价研究内容

当颗粒物吸入肺部，最初可能导致肺功能下降以及呼吸系统窘迫（如咳嗽、呼吸短促和哮喘发作）。颗粒物在肺部吸收后，对心血管系统也有影响，所以ISO 18562-2规定：对于患者吸入气体时所用的所有气体通路，都必须根据相应要求，进行颗粒物质排放的评估。法规提示使用粒子过滤器、惯性粒子分离器、粒子计数器三种方法。