Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪与21 CFR Part 11合规性

¹CFR - 联邦法规第21章（Code of Federal Regulations Title 21）。2024年3月20日检索自 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapterI/subchapter-A/part-11?toc=1

子节B – 电子记录

（Electronic Records）

§11.10 封闭系统的控制措施 - 使用封闭系统来创建、修改、维护或传输电子记录的人应采用旨在确保电子记录真实性、可靠性、保密性（如有必要）的程序和控制措施，以确保签名者无法轻易否认其签署的记录的真实性。上述程序和控制措施应包括以下内容：

§11.50 签名的显示内容

§11.70 签名/记录连接

子节C – 电子签名

（Electronic Signatures）

§11.100 一般性要求

§11.200 电子签名的组件和控制

§11.300 识别码/密码的控制措施

使用基于识别码和密码组合的电子签名的人应采取控制措施，以确保识别码和密码的安全性和完整性。控制措施应包括以下内容：

21 CFR Part 11和数据可靠性的原则虽然不能完全互补，但彼此密切相关。以上内容表明了Eclipse细菌内毒素检测仪的软件在电子记录的访问控制和管理方面的合规性。

数据可靠性的概念范围很广，其它文献对此多有讨论。数据可靠性的概念正不断地深入发展，引发一场场关于思想和概念的激动人心的辩论，Sievers分析仪鼓励每个人都参与此对话和辩论。

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