精彩回顾 | “1触即发”2024 Biacore 用户会成功举办！

2024-07-01 13:17:25 Cytiva（思拓凡)

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6月6日，“1触即发”破风领航，Biacore创芯加速之旅，暨2024 Biacore用户会在苏州成功举办，吸引了150余位业内同仁倾情参与。本次会议邀请了国内外法规学者及国内头部药企专家，围绕中外法规监管、现场核查要点、药物发现、分析方法、工艺开发等领域分享了Biacore分子互作技术的广泛应用。

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作为经典的分子互作检测技术，Biacore一直助力陪伴着里程碑药物的研发进程，随着以Biacore为代表的SPR技术先后收录入美国、日本和中国药典及相关指导原则，Biacore作为分子互作“金标准”正在助力着越来越多的新药获批上市。

Biacore助力里程碑药物研发上市

Cytiva中国生物工艺事业部副总裁桑小亮致开幕词。他表示Biacore进入中国30年以来，离不开大家的支持与帮助，也感谢大家一路见证Biacore的发展。如今，围绕Biacore已经形成一个共创共荣的朋友圈，线上与线下无时无刻不在进行Biacore的实际应用与热烈讨论，希望Biacore能在下一个十年、二十年继续陪伴各位更好的前进。

桑小亮 Cytiva中国生物工艺事业部副总裁

菲瑞药业首席医学官孙立英带来了题为《中外法规监管和市场动态及中国药企的国内外应对策略》的主题演讲。他表示，无论中外，监管法规的源头都来自于医疗机构、制药企业、疾病与患者三个层面，而其中最根本的还是疾病与患者，也就是社会的需求。因此，对法规的理解一定要结合社会需求来分析，这对企业有着很重要的指导作用，影响企业定位、创新、立项和海外拓展等顶层策略设计。

孙立英菲瑞药业首席医学官

浙江省食品药品检验研究院药品专家沈老师围绕数据可靠性和质量控制两个方面介绍了生物制品现场检查的关键点和缺陷分析。她表示，现场检查中数据的可溯源性十分重要，而在可溯源性上，以Biacore为代表的仪器设备具有审计追踪功能，可以更好的满足现场检查需求。”

沈泓浙江省食品药品检验研究院药品专家

来自药明生物生物制药和生物工艺部分析科学高级总监肖勇生分享了基于《BLA要求的结构/功能表征研究对生物制品市场准入的关键要点》。他表示，生物制剂结构和功能的复杂性、异质性和动态性给生物制剂的综合表征带来了巨大挑战。由此，满足上市要求的结构/功能表征研究应运而生，而这种对于产品及生产的深入理解可以为更加灵活的监管策略奠定基础。此外，结构/功能表征研究的必要性还体现在满足监管要求、更好的理解技术方法的能力、加深对产品和关键质量属性评估的理解和支持可比性研究等方面。基于以上分析，肖勇生还分享了Biacore在结构/功能表征研究中的实际应用案例。

肖勇生药明生物生物制药和生物工艺部分析科学高级总监

维亚生物科技（上海）有限公司生物部主任杨晶晶从表面等离子共振技术 (SPR) 的原理介绍、Biacore工作流程和SPR在维亚生物的实际应用三个方面介绍了SPR技术在药物早期发现中所发挥的作用。他表示，以Biacore为代表的SPR技术有着诸多优势，包括实时动态监控、无需标记、所需待测样品量小、高灵敏度和重复性、快速响应、高频检测频率、低噪音和双扣除数据处理的可靠结果等。“如何把一个看不见摸不着的东西呈现出体量化，正是Biacore能做到的事情”，杨晶晶说。

杨晶晶维亚生物科技（上海）有限公司生物部主任

本次会议中，同时带来了全新一代分子互作系统Biacore 1 Series，以及针对多种抗体类型及重组蛋白的新品填料应用分享，以创新的技术共同加速创新药的上市，实现创新疗法的可及。

甘李药业股份有限公司高级研究员张隽介绍了如何利用Biacore进行结合属性分析方法的建立。他对比了Elisa、SPR和细胞学三种结合分析方法的优缺点，并在此基础上介绍了SPR的原理，并对基于Biacore的分析方法控制策略和分析方法验证进行了阐述。

张隽甘李药业股份有限公司高级研究员

齐鲁制药有限公司（济南）生物技术开发研究院研究员李涛结合实际案例，从CMC研究概述、Biacore在成药性评估中的应用、创新药表位分析、基于Biacore在非临床实验中的应用、FcγRIIIa亲和力控制和其他功能表征分析方法等方面分享了Biacore在生物药工艺开发中的应用。

李涛齐鲁制药有限公司（济南）生物技术开发研究院研究员

Cytiva中国生物工艺事业部市场总监吕林金和分子互作高级产品专家杨启帆联合介绍了分子互作技术在阿尔兹海默症市场中的应用。演讲从多个角度介绍了阿尔茨海默病的市场前瞻、对应创新药开放的临床价值及药物开发中面临的挑战。而丹纳赫集团正在打造的医疗机构与产业园区的双创新加速引擎，可以赋能和加速阿尔茨海默病的药物上市。与此同时，Biacore在神经退行性疾病全周期研究中可以提供全面助力，包括分子机制研究，诊断试剂开发和药物研发生产，全球首款AD新药Aduhelm以及AD单抗药物Leqembi均使用了Biacore助力研发上市。