干货分享 | 一文看懂原料资料如何区分及使用？

2024-02-20 17:43:13, 妆博士 1有限公司

国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告（2023年第34号）要求，自2024年1月1日起，化妆品注册人、备案人在申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案时，应当按照相关法规、技术规范和公告要求，填报产品配方所使用全部原料的原料安全信息资料。

在申报过程中，常有产品被提出与原料资料有关的审核意见。

如：要求补充报送码信息/质量规格文件、系统显示某原料的报送码与安全信息平台不一致等。

企业在化妆品申报时应上传什么样的原料资料/信息？

（国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施

有关事宜的公告（2023年第34号）第二点）

由上述公告可知：首优选提供原料报送码（最方便），其次是提供原料安全信息资料，最后是质量规格证明文件等资料。

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1. 原料报送码

原料报送码是在化妆品原料安全信息登记平台按要求完成原料信息登记以后自动生成的一串编码，具有唯一性。

原料报送码由三部分组成：原料编码-生产商编码-质量规格编码。其中部分编码数字为随机分配。

具有原料报送码的原料，产品申报时应在产品配方中填报，具体位置如下：

（化妆品（牙膏）信息服务平台产品申报配方表截图）

（化妆品智慧申报审评系统产品配方截图）

复配原料的原料报送码填在第一个组分里，原料报送码支持同时填写多个，需用“ / ”分割。

注意，上传时原料报送码只能由数字、横杠、斜杠三种类型组成。

优点

原料报送码的优点在于其唯一性和便捷性。

在原料有原料报送码的情况下，备案人、注册人可以不在系统内提交原料安全相关信息资料或者其他质量规格文件等（特定原料如三乙醇胺等原料除外）。同时，使用多个原料商的原料时可以填报多个原料报送码（质量规格一致的情况下），节省沟通审核资料的时间。在产品资料接受审核时，审核过程会将产品配方中的原料信息和报送码对应的信息（如组成、配比等）进行一致性审查，如有不一致会进行提示，简化了审核流程。

缺点

原料报送码的缺点在于：

（1）企业在沟通过程中不能很好地对报送码的内容信息进行核实，常有产品因报送码与配方填报原料信息不一致被提审核意见。部分原料商不愿意分享其原料安全信息资料，需要注册人、备案人耗费心力沟通解决。

（2）监管部门并未组织对原料平台登记的原料安全信息进行审核或批准，原料安全信息的合法性、真实性、准确性、完整性均由原料商和使用该原料的化妆品企业承担。

原料商或原料商指定的化妆品企业在原料平台完成原料安全信息登记、平台生成原料报送码时，并不等于该原料获得监管部门批准或认可。因此，注册人、备案人需要索要原料相应的安全信息资料进行核对和存档备查。

同时，在国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告（2023年第34号）里，也对注册人、备案人进行了警示和约束：化妆品注册人、备案人应当对原料生产商提供的报送码及相应的原料安全信息内容的真实性、完整性进行审核和评价。认为真实性存在问题的，该原料不得使用；认为完整性存在问题的，化妆品注册人、备案人可补充收集相应的原料安全信息资料，并通过自行填报的方式进行原料安全信息资料的报送，同时对该原料报送码存在的问题予以说明。

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2. 原料安全相关信息资料

原料安全相关信息资料一般指《化妆品注册备案资料管理规定》附件14 原料安全相关信息文件，也包括原料商出具的其他与原料安全信息相关的文件（含原料质量规格、安全性风险物质控制、原料安全风险评估结论等）。

优点

原料安全相关信息资料的优点在于该文件包括充足的信息。

注册人、备案人比较容易比对信息内容，确保合理性及其和申报产品配方间的一致性。

缺点

原料安全相关信息资料的缺点在于备案人、注册人可能遇到与国外原料商沟通困难、资料需要转换等问题。

如资料为外文时需要进行翻译、使用资料时需要协助原料商审核合规性等。还需申报时逐一在化妆品（牙膏）信息服务平台/化妆品智慧申报审评系统自行手动填报并上传加盖注册人、备案人印章的纸质资料扫描件（其原件也需要生产商签字或盖章以保证真实性），操作过程较为复杂。