技术共探丨医疗器械的体外降解研究

随着医疗科技的发展，临床中对医疗器械的需求愈发增长，其应用市场庞大。对临床需求的精准响应，医疗器械的原材料愈发多样，近年来，基于各类可降解生物材料的优势，越来越多可降解材料被用于医疗器械领域。

△ 材料类型

因此，想要实现对医疗器械的安全性做出合理的评价，需要对医疗器械及其材料进行深入研究。

△ 医疗器械降解试验研究对象

△  当前医疗器械降解试验研究所依据的相关法规要求

材料特性，器械种类，器械使用的解剖学位置

模拟试验：加速降解，实时降解

试验样品、温度、试验时间点、降解液选择等主要参考因素

在体外降解试验中，试样的理化性能需根据产品材料性质选择测试项，如质量损失、相对分子量及其分布、特性粘度等。同时，需要根据降解产物的性质选择，如GC-MS、HPLC-MS、ICP-MS等设备开展定性和定量分析试验。

△ 不同降解机理、不同材料类型的试验案例

微谱在医疗器械领域致力于构建一个医械产品全生命周期内的创新服务平台，为医疗器械的设计开发、非临床研究、临床评价与注册申报提供专业合规的测试、评价与法规咨询服务，助力医疗器械创新研发与全球申报。