精选案例丨秀微医疗“微导管”顺利拿证

产品主要由管座、保护套、导管管体、亲水涂层和显影标记组成，同时还附有一根塑形针。微导管可用于导丝支撑/交换、通过病变、输送栓塞剂、支架等。

作为连接输注器和切口的中介，为了保障药液输注过程中药物活性成分的有效性，依据YY/T1550.1，需要进行药物吸附研究和药物质量变化研究。

开展药物相容性研究，主要是为了保障药液输注过程中药物活性成分的有效性。这主要包括两部分内容：

经过审慎对比，客户选择与微谱达成合作，将药物相容性研究交予微谱医疗器械技术服务团队。依托V·MDTEC™微谱高风险医疗器械测试与评价平台，我们的医疗器械安全性研究团队熟稔相关法规和技术标准，聚焦于高风险产品的安全性研究工作，在药物相容性研究、金属离子析出研究、化学表征研究等领域积累丰富的技术与实践经验，为众多知名医疗器械生产企业的造影注射器、造影导管、导引导管(输送造影剂）、微导管、胰岛素泵、溶药器、留置针、中心静脉导管、输液港、输液器连接件等多元产品提供药物相容性研究服务。

合作达成后，我们的安全性研究团队迅速梳理相关指导原则，以定制出合规的药物相容性研究方案，助力客户秀微医疗的微导管产品顺利获批拿证。

道阻且长，行则将至。我们将始终与行业的研发科学家和法规质量专家一起，将有临床价值的创新医疗器械高效合规地推向市场，推动中国医疗器械行业及产业的创新发展。

微谱在医疗器械领域致力于构建一个医械产品全生命周期内的创新服务平台，为医疗器械的设计开发、非临床研究、临床评价与注册申报提供专业合规的测试、评价与法规咨询服务，助力医疗器械创新研发与全球申报。