法规解读|新《条例》下的化妆品原料的管理及申报

新原料注册及备案人责任：

1、建立新原料上市后的安全风险监测和评价体系

2、对新原料使用的安全情况进行持续的追踪、研究、监测和评价

3、新原料出现以下情况的，新原料注册人、备案人应当开展安全评估，经评估新原料存在安全风险的，应当立即采取措施控制风险，并向技术审评部门报告：

（一）使用新原料的化妆品发生严重化妆品不良反应、可能引 发较大社会影响的化妆品不良反应或者其他安全问题的；

（二）有证据表明新原料可能存在安全性问题的；

（三）其他国家（地区）发现疑似由该原料引起的严重化妆品 不良反应或者群体不良反应事件的；

（四）其他国家（地区）化妆品法规标准对该原料提高使用标准、增加使用限制或者禁止使用的；

（五）其他涉及新原料、使用新原料的化妆品安全性的情况。

4、新原料安全监测每满一年，新原料注册人、备案人应当在30日内，汇总、分析新原料使用和安全情况，形成年度报告报送不良反应监测部门和技术审评部门。

化妆品注册及备案人责任：

1、对新原料使用的安全情况进行实时监测及时向新原料注册人、备案人反馈新原料的使用情况、相关化妆品的不良反应和安全性情况。

2、对使用的化妆品原料安全性负责，申请注册或者办理备案时应当明确原料来源及其原料质量规格。

3、使用新原料的化妆品发生不良反应的，化妆品注册及备案人应当按照不良反应报告相关规定及时报告不良反应情况；有证据表明使用新原料的化妆品可能存在安全性问题的，化妆品注册及备案人应当立即采取措施控制风险，并向化妆品注册人、备案人或者境内责任人所在地的省、自治区、直辖市 药品监督管理部门报告。

使用应当注册但未注册的新原料生产化妆品

（1）货值金额不足1万元 的，处5万元以上15万元以下罚款；

（2）货值金额1万元以上的，处货值金额15倍以上30倍以下罚款；

（3）情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请；

（4）对违法单位的法定代表人或者主要负责人等，处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；

（5）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

使用应当备案但未备案的新原料生产化妆品

（1）货值金额不足1万元的，处1万元以上 5万元以下罚款；

（2）货值金额1万元以上的， 处货值金额5倍以上20倍以下罚款；

（3）情节严重的，责令停产停业、由备案部门取 消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可 证件；

（4）对违法单位的法定代表人或者主要 负责人、直接负责的主管人员和其他直接 责任人员处以其上一年度从本单位取得收 入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其 从事化妆品生产经营活动；

（5）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

未按规定报告原料使用和安全情况

（1）处5万元以上20万元以下罚款；

（2）情节严重的，吊销化妆品新原料注册证或者取消化妆品新原料备案，并处20 万元以上50万元以下罚款。

新原料注册备案流程：

新原料注册备案资料：

 （1）新原料注册备案信息表

（2）新原料研制报告

（3）新原料制备工艺

（4）新原料质量控制标准

（5）新原料安全评估资料

（6）新原料功能依据资料

（7）新原料技术要求

（8）有助于新原料注册和备案的其他资料

扫码二维码

关注微谱化妆品及消毒产品技术服务

更多资讯等你来~