最新 | 全思美特全新一代VHP灭菌效果通过国家权威机构认证!

2023-10-16 14:13:30, Create 科瑞恩特(北京)科技有限公司


全思美特全新一代VHP灭菌器

权威验证 · 一次通过

全思美特全新一代VHP灭菌器灭菌效果获得国家认可委员会权威认证

全思美特DT系列过氧化氢灭菌器采用下一代低温喷射汽化工艺,是一种达到完全汽化的干法工艺,能有效降低传统闪蒸工艺存在的各种安全隐患,在保证最彻底的灭菌效果的同时,避免腐蚀的发生。

权威灭菌效果验证

本次灭菌效果验证由建科环能科技有限公司建筑环境与能源检测院承担,建科环能科技有限公司建筑环境与能源检测院(简称环能国检)前身为中国建筑科学研究院有限公司建筑环境与能源检测中心,是具有公正地位的第三方检验检测机构。

灭菌效果验证过程

本次消毒验证依据《消毒技术规范》2002、GB/T 38502-2020《消毒剂实验室杀菌效果检验方法》GB/T 38504-2020《喷雾消毒效果评价方法》、RB/T 199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》进行,验证过程重复3次,具体验证过程如下:

前期准备阶段:

本次消毒设备使用全思美特DT-600N过氧化氢消毒机(产品编号:300230901),消毒选用35%过氧化氢溶液(产品批号PE032D,实测过氧化氢含量391g/L)。

生物指示剂选用嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢菌片(ATCC7953,生产厂家为MesaLabs,产品批号为GST-537,含芽孢量2.4×CFU/片)。

验证前关闭实验室送排风系统、生物密闭阀。开启BSL-3实验室(C09)和缓冲间(C08)之间的门,关闭缓冲间(C08)与防护区走廊之间的门,开启传递窗室内侧门体。现场准备过程,将一台循环风机(风量85m³/h)的入口经管道与缓冲间(C08)的风口式排风高效过滤装置与房间建立气流循环。使用柔性材料封盖安全柜排风高效过滤器下游,并在单侧预留敞口,保证进入柜体的消毒气体能够经由排风高效过滤器送至下游,避免下游生物指示剂受环境中消毒气体直接作用影响,布置生物指示剂后正常开启生物安全柜。同时,验证过程中BSL-3实验室(C09)内设置1台电风扇用于消毒气体混合均匀。

根据空间结构及设备布局,在环境中选取13个有代表性的点布置生物指示剂,在1台传递窗中选取有代表性的4个点布置生物指示剂,在受试风口式排风高效过滤装置中各选取有代表性的4个点布置生物指示剂。根据生物安全柜设备内部结构选取有代表性的7个点布置生物指示剂。将过氧化氢消毒机放置于BSL-3实验室(C09)内,开启过氧化氢消毒机,关闭并密封缓冲间(C08)向外方向门体。具体布点见下图。

现场消毒阶段:

消毒机使用自动程序(灭菌效果设置为12log档位,消毒剂浓度范围设定为350ppm-400ppm)运行,设备开启后进行预热,约10min后进入消毒剂注入阶段,房间内过氧化氢浓度逐渐上升,约30min后设备内置过氧化氢浓度传感器反馈值达到设定值400ppm,随后消毒机对消毒剂注入量进行实时调节,房间过氧化氢浓度稳定在350ppm至400ppm之间,持续时间约90min,注入量约570g;注入完成后关闭消毒机继续静置90min。

现场采样阶段:

按无菌操作取出各点上的生物指示剂菌片,置于含有0.5%(w/v)硫代硫酸钠的嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢(溴甲酚紫蛋白胨)培养液中;取未经消毒处理菌片置于含有0.5%(w/v)硫代硫酸钠的培养液中作为阳性对照;取未加菌片含有0.5%(w/v)硫代硫酸钠的培养液作为阴性对照,采样完毕后,放入恒温培养箱内56℃培养48h,观察培养液菌体生长情况,继续培养至7d观察最终培养结果。

检验结果:

空间、风口式排风高效过滤装置及生物安全柜消毒效果验证检验结果见附表二,生物指示剂培养后结果见附图五。具体检验结论如下:

现场消毒验证结果,在温度26.4℃~29.9℃、相对湿度47.0%~56.9%条件下,使用嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢片ATCC7953,按照委托方要求对现场进行消毒效果验证,经3次重复验证,所测房间、风口式排风高效过滤器及生物安全柜所有布点位置生物指示剂菌体全部杀灭。

结果见下图:

注:菌体生长、培养液变色即为阳性,无菌体生长培养液不变色即为阴性。


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