项目案例 | 全思美特VHP生物制药车间安全彻底灭菌

2024-03-22 14:12:38, Create 科瑞恩特(北京)科技有限公司


在目前生物制药工业中,生物医药洁净室所使用的灭菌方法主要包括消毒液擦拭法、紫外灯照射法、甲醛熏蒸消毒、二氧化氯气体消毒等,这些方法不仅可重复性差、难于验证、破坏性大,同时存在需要消耗大量人力,危害作业人员身体健康等缺点。随着灭菌技术提升,过氧化氢空间灭菌已逐渐取代传统灭菌方式,成为表面或空间消毒及灭菌的常用方法之一。过氧化氢灭菌最终产物为水和氧气,在杀菌有效性、人员安全性、材料兼容性以及环境友好方面具有显著优势,真正做到了安全可靠、灭菌彻底。

01

灭菌方案设计 

本次灭菌对象为某生物制药企业的分装轧盖车间及所涉及的A、B级区。

灭菌剂

使用通过美国环保署认证的过氧化氢杀菌剂

无残留、无污染,通过复杂的化学反应解离具有高活性的羟氧基,利用其强氧化性,破坏组织结构达到杀灭微生物的作用。

过氧化氢发生器

全思美特DT-600N

使用全思美特DT-600N作为过氧化氢发生器,将过氧化氢液体通过高压气流吹散为过氧化氢微粒,然后通过腔室的加热使其汽化,再由大风量风机将汽化过后的过氧化氢气体带入到灭菌空间内,通过外置风机等设备辅助过氧化氢气体扩散,对密闭空间进行生物灭菌。灭菌过程使用全思美特自身传感器实时监测灭菌区域的过氧化氢浓度。使用化学指示剂变色情况、生物指示剂培养情况说明灭菌结论。

02

现场布局图示 

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灭菌程序

本次执行的VHP灭菌选取全思美特DT-600N的微生物杀灭6log灭菌程序。数据选取VHP发生器数据的下限,从而反映整个灭菌区域的最差条件。灭菌阶段(设备序列号:300230901)的过氧化氢浓度水平维持在100~351ppm,有效灭菌时间为4小时20分钟。 

全思美特DT-600N过氧化氢发生器根据监测到的过氧化氢浓度、过氧化氢饱和度和相对湿度实时计算D值,根据D值计算微生物杀灭对数单位,当完成微生物杀灭6log时,灭菌结束。

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结论分析

现场浓度曲线图

经全思美特DT-600N内置的自动化灭菌程序后,所有CI化学指示剂均由紫色变色为终点的粉红色,达到预期标准;BI生物指示剂经48小时培养后均始终保持紫色,达到6log的灭菌标准。

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总结

综上所述,本次灭菌过程中全程使用全思美特DT-600N的内置自动化灭菌程序,所有区域均已达到6log的灭菌效果。

全思美特自主研发的汽化过氧化氢系列设备,均采用拥有自主知识产权的自动化运行程序,根据设备内置的高精度温湿度、过氧化氢浓度三合一探头,实时监控、智能调节,灭菌全程仅需用户选取空间所需灭菌洁净度。

往期回顾

REVIEW

全思美特VHP | 专业空间灭菌服务

仪器前沿 | 防微杜渐,实验室安全是提高实验室效率和生产力的第一块基石

最新 | 全思美特全新一代VHP灭菌效果通过国家权威机构认证!

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全思美特全新一代过氧化氢灭菌器

全思美特全新一代过氧化氢灭菌器,可实现对生物实验室空间环境进行最彻底的灭菌,过氧化氢全程气态,兼容实验室里的精密仪器,并且产物只有水和氧气,灭菌后对实验室科研人员无毒无害。

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关于科瑞恩特

科瑞恩特(北京)科技有限公司成立于2012年,总部设立在北京市经济技术开发区经海三路109号天骥智谷园区,毗邻京东,京东方,Corning,GE,Bayer等世界五百强科技企业中国研发中心。

科瑞恩特公司是一家基于前沿生物成像(质谱成像、动植物活体成像、细胞成像)、国产化高端设备研发的实验室仪器设备和服务供应商,服务于生命科学、疾病控制、生物安全、食药健康等领域。无论是科研实验室、临床研究中心,还是企业研发基地,我们都能够提供专业的实验室综合解决方案,协助客户实现科研产出和成果转化目标。

— 科瑞恩特产品线 —

德国TransMIT:AP SMALDI质谱成像离子源、基质喷涂仪(全国独家代理)

Spectroglyph LLC.:MALDI ESI Injector离子源(USA)(全国独家代理)

瑞孚迪Revvity:多模式读板仪、核酸提取仪、小动物活体光学成像、细胞计数仪、液闪计数器、均质器

日本Yamato:灭菌器、烘箱、马弗炉、CO2培养箱、喷雾干燥仪、旋转蒸发仪等

广纳慧川:智能试剂柜、智能标准品柜、智能防爆(火)柜、智能危化品柜等

美的Midea:医用冷藏箱、冷藏冷冻箱、低温冷冻箱、-86℃超低温冰箱等

莱普LabPre:超低温冷冻研磨仪,高通量组织研磨机、球磨机等(自研发)

全思美特:VHP移动式空间灭菌器(自研发)

— 科瑞恩特服务方案 —

全思美测:AP SMALDI质谱成像检测服务

全思美特:VHP过氧化氢空间灭菌服务

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