应用方案 | 福立液相——中药配方颗粒的质量控制新利器

汤剂是中草药传统服法，是将药材饮片按中医配方煎煮后服用。但随着现代生活节奏的加快，这种方法因其耗时且不便携带等缺点，已不适应人们对于快速便捷医疗需求的变化，中药配方颗粒作为一种新的中药剂型便应运而生。它是由单味中药饮片经提取加工后的颗粒,按照中医临床处方调配后, 供患者冲服。

市场需求规模的增长和临床需求用量的增大对中药配方颗粒的质量控制也提出了越来越严格的要求，相关部门出台了一系列政策与行业标准，福立仪器依据中药配方颗粒国家药品标准，采用LC5190低压超高效液相色谱仪对金银花配方颗粒进行高效、快速、准确的分析检测，保证药品安全质量。

分析检测方法

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方法概要

用反相液相色谱分离，配备紫外检测器分离检测。

分析仪器

LC5190低压超高效液相色谱仪

色谱柱

ChromCore 120 C18，柱长 250 mm，内径 4.6 mm，粒径 5 μm

数据结果分析

02

特征谱图

参照物溶液谱图

1.绿原酸，2.芦丁，3.木犀草苷

说明：参照物溶液的理论塔板数为56980（按照木犀草苷峰计算）＞2000，符合标准要求。

供试品溶液谱图（即对照特征谱图）

1.峰1，2.绿原酸（参照物峰），3.峰3，4.芦丁，5.木犀草苷，6.峰6，7.峰7，8.峰8

从上表可得，各特征峰的相对保留时间均在规定范围内，符合标准规定，满足实验分析需求。

酚酸类含量测定

对照品溶液谱图

1.绿原酸，2.3,5-二-O-咖啡酰奎宁酸，3.4,5-二-O-咖啡酰奎宁酸

说明：对照品溶液的理论塔板数为25819（按照绿原酸峰计算）＞10000，符合标准要求。

对照品溶液六针重复性谱图及结果

样品典型谱图及2次测定结果

标准要求样品中：绿原酸含量为23.0mg/g-55.0mg/g绿原酸；酚酸类以3,5-二-O-咖啡酰奎宁酸，4,5-二-O-咖啡酰奎宁酸的总量计，应为35.0mg/g-81.0mg/g，从上面表格可知，此样品符合规定。

木犀草苷含量测定

对照品溶液谱图

1.木犀草苷

说明：对照品溶液的理论塔板数为73068（按照木犀草苷峰计算）＞20000，符合标准要求。

对照品溶液六针重复性谱图及结果

样品典型谱图及2次测定结果

标准要求样品中木犀草苷的含量为0.46mg/g-1.20mg/g，从上面表格可知，此样品符合规定。

实验结果分析

03

由以上实验结果可知，采用福立LC5190测定金银花配方颗粒，方法稳定可靠，理论塔板数远大于标准数值，符合标准要求，特征谱图符合规定要求，保留时间和峰面积RSD值分别均小于0.2%、0.6%，有很好的重现性，灵敏度高，能够对样品进行准确定性定量分析。

福立LC5190低压超高效液相色谱仪

关于福立仪器

浙江福立分析仪器有限公司成立于1998年，是一家专注于色谱质谱研发、生产、销售、服务的高新技术企业，是国家重点扶持的专精特新“小巨人”企业，也是国产色谱仪器领军企业，公司拥有现代化的生产基地和省级企业研究院，致力于为客户提供高效、精准、可靠的分析仪器和解决方案。

公司聚焦色谱近三十年，从色谱零部件到整机，全产业链的色谱研发布局，承担并顺利完成了科技部国家重大科学仪器专项，突破色谱关键技术，引领国产色谱技术发展迈入新的篇章。

2023年6月，苏州纳微科技股份有限公司（股票代码：SH 688690）入股福立仪器，携手打造集色谱填料、分析仪器及整体解决方案于一体的色谱质谱创新平台，双方战略合作迈入全新阶段，开启色谱技术发展新征程。

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