保护生命线——血液制品的质检

2024-03-28 14:51:47, Viny 艾杰尔-飞诺美(Agela & Phenomenex)


血液是连接身体各个部位的输水管,将氧气和营养物质输送到各个器官,同时又将二氧化碳和代谢物带走,是维持人体各个器官正常运行的粮道,人体大量失血将会危机生命。在医院进行重大手术时,往往需要提前准备充足的血液,由此可见血液对于人类是多么重要,而且血液不仅仅用作输血,还可以制成不同的药品,用于预防甚至治疗疾病。

血液制品(图片来源于网络)

血液制品是由健康人血浆或经特异免疫的人血浆,经分离、提纯或由基因工程技术制备的血浆蛋白制品。作为血液的替代品,血液制品有更长的保质期,在某些重大疾病的预防和治疗及医疗急救等方面有着其它药品无法替代的重要作用。如在新冠疫情期间,一些血液制品被用于新冠感染的治疗,《北京协和医院关于“新型冠状病毒感染的肺炎”诊疗建议方案(V2.0)》中推荐重症患者使用血液制品中的静丙。

血液制品种类丰富,适应症也十分广泛,目前主要包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子、抗凝血蛋白和蛋白酶抑制剂等。

血液制品的种类(图片来源于网络)

血液制品作为重要的生物制品在疾病治疗领域应用广泛,在强监管下逐步实现规范化发展。

献血浆前,“浆”的主人需要经过身份核实、体检、血液检查等一系列规定的“安检”,通过后在无菌操作下采浆。在全自动采浆机中,分离器将无定形的血浆与其他物质分离,被采出的“浆”经过排气、热合、冻存等环节处理后成为为他人提供援助的“救命药”—血液制品的原料。原料再经一系列的工艺生产及质检环节,最后成为各种血液制品。

血液制品是批签发生物制品,每种血液制品都有自己的注册标准,检验人员需按照注册标准和《中国药典》现行版检验每种血液制品,从主成分含量、效价、辅料控制、杂质检验到外源病毒抗体检测等多项目对每批血液制品的质量进行全面检测。

丹纳赫生命科学拥有一系列的先进设备和方法用于血液制品的制备和质检。

对于血液制品的分离纯化,有层析、沉淀、离心等不同方法,需要根据产品需求组合应用。丹纳赫生命科学旗下贝克曼库尔特生命科学的Avanti J-15R高速冷冻离心机,配有血袋适配器,可直接将血袋放入转头进行离心纯化,同时其采用UHT(Ultra Harmonic Technology)超平稳技术,能够提高离心效率和样品得率。

贝克曼库尔特生命科学的Avanti J-15R高速冷冻离心机

对于血液制品的纯度检测,毛细管电泳和液相色谱是两种常用的技术。丹纳赫生命科学旗下SCIEX的毛细管电泳PA 800 Plus制药分析系统开发了HSA、IgG、凝血因子等不同血液制品的纯度检测方法,并已写入中国药典中。

SCIEX的PA 800 Plus 对凝血因子III的纯度检测

丹纳赫生命科学旗下艾杰尔-飞诺美BioSep系列色谱柱亦可用于血液制品的纯度分析。BioSep-SEC-S 蛋白质和肽类分析的体积排阻凝胶过滤色谱柱,是一款非常高效的以硅胶为基质的凝胶过滤(GFC)色谱柱,其亲水性键合球形硅胶吸附低且样品回收率高。

艾杰尔-飞诺美BioSep-SEC-S 色谱柱

用于人血白蛋白冻干剂HPLC纯度分析

另外,血清白蛋白中蛋白质含量丰富,可与多种内、外源性化合物结合,在体内起储存和运输的作用。卟啉类化合物在生物体内传输,能够被选择性地聚集到肿瘤组织,对肿瘤细胞有一定的定位作用。深入研究卟啉与人血清白蛋白的结合与相互作用对制备新型药物具有重要意义。贝克曼库尔特生命科学的分析超速离心技术(AUC)可用于检测分析人血清白蛋白与卟啉化合物的相互作用以及人血清白蛋白结合离子的能力。诺奖级AUC技术遵循第一性原理、能够在原始溶剂条件下进行样品分析,不需要标记物和标准品,克服了潜在样品和填料相互作用的风险,它是一种重要的高分辨率纯度分析方法。

人血清白蛋白与卟啉复合物的多波长分析超速离心检测结果

鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求,我国对血液制品实行全流程严格监管,且血液制品行业的监管法规也在不断完善,丹纳赫生命科学的产品及其成熟的方法能够为血液制品的高质量把好关。

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