减肥药最近火出圈了！

减肥是一直以来大部分人的口头禅，特别是夏天，大家对于身材的管理愈加重视，对于超重的人群，药物控制或者手术控制才是有效降低由于肥胖带来的其他问题。

2022年6月，FDA批准了诺和诺德公司开发的司美格鲁肽（Semaglutide）作为减肥药上市，该药物在当年就迅速火遍全球，获得了超过100亿美元的销售额，这是一款多肽类GLP-1受体（GLP-1R）激动剂，此前的临床试验中，司美格鲁肽在肥胖患者中的减重效果达15%（每周注射一次，每次2.4mg，持续68周）。

2022年，司美格鲁肽大卖109亿美元，位列全球畅销药的第13位，是全球第一款销售收入跨入百亿美元俱乐部的GLP-1多肽类药物。2023年Q1，司美格鲁肽继续狂飙，单季度大卖42.4亿美元，同比增速接近50%。

而在2022年7月，礼来公司在《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了其开发的GIPR/GLP-1R双重激动剂替尔泊肽（Tirzepatide）的3期临床试验结果【1】，结果显示，在为期72周的治疗后，参与者平均体重减轻最高达22.5%（每周注射一次，每次15mg）。

这一效果不仅超过了司美格鲁肽（semaglutide）在3期临床中的减肥效果，也刷新了通过药物进行减肥的效果纪录。

2023年6月26日，礼来公司在《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了题为：Triple–Hormone-Receptor Agonist Retatrutide for Obesity — A Phase 2 Trial 的临床研究论文。

在这项2期临床试验中，GCGR/GIPR/GLP-1R三重激动剂Retatrutide在48周治疗时间内实现了强大的体重减轻效果，在每周12mg剂量治疗下，帮助肥胖者体重减轻了24.2%，这是迄今为止药物减肥实现的最好效果。

至此，减肥药物开始上热度了，各国也开始布局

布局的路径不外乎两个：一是药物研发，直接进行GLP-1受体激动剂创新药研发或者做生物类似药物；二是深入产业链上游，成为多肽原料药供应商。

据不完全统计，全球共有289个针对GLP-1靶点的在研项目（从临床前到批准上市），进入到临床阶段的有27款。目前，我国针对减肥药获批临床的创新生物制品有11个，主要跟进的企业包括珠海联邦、甘李药业、石药集团等。

针对利拉鲁肽和司美格鲁肽进行生物类似药仿制的药企有超过20家，包括通化东宝、翰宇药业、中美华东、丽珠集团等大企业。

对于成为多肽原料药供应商而言，目前国内高附加值的原料生产商和制剂商较少。

以司美格鲁肽为例，目前国内做了司美格鲁肽的原料药登记的企业有4家，分别为浙江湃肽、湖北健翔、江苏诺泰澳赛诺和苏州天马，但目前显示尚未通过与制剂共同审评审批。

多肽类药物有生物发酵、化学合成两种生产方式，且各有优缺点。

目前，以多肽CDMO为主要业务的上市公司包括诺泰生物、圣诺生物，未上市但实力较强的有昂博制药。

诺泰生物拥有固相液相融合的多肽规模化生产技术平台，如在利拉鲁肽、艾博韦泰等长链修饰多肽药物的单批次产量已超过5公斤，达到行业领先水平。2022年，公司多肽类产品实现营收1.91亿元，同比增长126.27%。

圣诺生物是从事多肽类药物规模化生产的老牌玩家，掌握了多种多肽合成和修饰类自主核心技术。截止2022年底，公司拥有16个自主研发的多肽类原料药品种7个品种在国内取得生产批件、8个品种获得美国DMF备案。2022年，公司营收达3.96亿元，同比增长2.38%。

昂博制药是全球四大肽类药物CDMO之一，每年能生产超过300kg肽原料药。2020年底，公司在美国、中国运营16条肽生产线，当年营收超过5亿元。

除此之外，翰宇药业、双成药业等企业也积累了一定优势。

国内已成气候的CDMO企业，正在大力发展多肽药物领域，亦有望承接海外大药企的订单。

2022年，药明康德的TIDES业务（主要为寡核苷酸和多肽）D&M服务客户数量达到103个，同比提升81个；公司服务收入达到15.78亿元，同比增长337%。产能方面，截至2023年2月底，公司拥有27条寡核苷酸生产线，总体积超过10000升的多肽固相合成仪。

凯莱英包含多肽业务的化学大分子板块2022年营收3.73亿元，同比增长139%。随着公司小核酸、多糖多肽、挂核苷酸等项目产能在2022年底交付，公司这部分营收将快速增长。

九洲药业在2022年已建成多肽平台，平台已承接多个定制肽和多肽新药IND委托研发业务，单个订单规模超千万级。

多肽药物的杂质分离，质控分析，我们推荐高效液相色谱来完成。