2023-04-23 12:31:11 ProteinSimple
什么是GMP级别蛋白质?
GMP级别蛋白质是指符合药品质量管理规范(GMP:Good Manufacturing Practice)标准生产的蛋白质产品。GMP是一种质量管理体系,旨在确保药品的质量、安全和有效性,涉及到从原材料采购、生产制造、质量控制到成品储存等全过程的规范化管理。
为何细胞治疗产品需要使用GMP级别蛋白质?
在生产细胞治疗产品时,使用GMP级别蛋白质是必要的,可以确保产品的质量和一致性,并减少可能对患者造成的安全风险。GMP级别蛋白质具有高纯度、低内毒素、低病毒载量等特点,能够保证细胞治疗产品的稳定性、有效性和安全性。
GMP级别蛋白质,需要关注哪些关键质量属性?
其关键质量属性包括但不限于以下几个方面:
1. 纯度:蛋白质的纯度是指其含有目标蛋白质的比例,通常通过SDS-PAGE、毛细管电泳、高效液相色谱、质谱等技术进行检测;
2. 活性:蛋白质的活性是指其能够发挥预期生物学功能的能力,通常通过酶活性、受体结合、细胞增殖等生物学实验进行检测;
3. 含量:蛋白质的含量是指其在单位体积或单位重量中的含量,通常通过光谱法、比色法、氨基酸分析等技术进行测定;
4. 杂质:蛋白质的杂质包括宿主蛋白质残留、脂质、核酸、细菌毒素、病毒等,需要进行检测并控制在一定范围内;
5. 降解产物:蛋白质在制备和贮存过程中可能会发生降解,产生不同的降解产物,需要进行检测并控制在一定范围内;
6. 免疫原性:蛋白质的免疫原性是指其能够诱导机体产生免疫反应的能力,需要进行检测并控制在一定范围内。
蛋白质的纯度表征技术通常为SDS-PAGE,是否有自动化和灵敏度更高的新技术?
CE-SDS(毛细管电泳)相较于SDS-PAGE具有灵敏度更高、分辨率更高、快速、高通量、样品需求低和样品量少等诸多优势:
灵敏度更高:CE-SDS能够在较短的时间内对微量的蛋白质进行高灵敏度的分离和定量,这是SDS-PAGE无法比拟的;
分辨率更高:CE-SDS能够分离相同大小的蛋白质,而SDS-PAGE分离时受到凝胶的限制,对于大分子量的蛋白质分辨率会降低;
快速、高通量:CE-SDS自动化程度高,样品处理、电泳和数据处理可以快速完成,适合大量样品的高通量分析。而SDS-PAGE需要手动制备凝胶,操作时间更长;
样品需求低:CE-SDS在分离前不需要对样品进行热处理,也不需要添加还原剂和样品缓冲剂等,对于样品的处理要求较低;
样品量少:CE-SDS能够对微量蛋白质进行分离和定量,对于样品量较小的情况更为适用,而SDS-PAGE则需要一定的样品量才能够进行有效的分离。
利用一站式自动化Maurice平台可对蛋白质进行icIEF(全柱成像毛细管等电聚焦)和CE-SDS(毛细管电泳)双模式表征分析,即插即用卡盒一键切换,无交叉污染。
10~15分钟:获得蛋白质电荷异质性数据
5.5~35分钟:获得蛋白质纯度数据
Maurice Compass for iCE软件,符合FDA 21 CFR Part 11合规与审计追踪要求,可支持Waters Empower软件反控。
以下为Maurice对细胞治疗制备中常用的三种GMP级别细胞因子,IL-2、IL-7 和IL-10的纯度和电荷异质性表征。
结果展示
CE-SDS检测
左右滑动查看图片
Maurice CE-SDS模式表征三个不同批次GMP级别IL-2、IL-7和IL-10(R&D Systems, a Bio-Techne brand)。
A. 非还原条件下;B. 还原条件下
每个峰谱图左侧的传统凝胶图来自于Compass for iCE 软件的“Lane View”功能。
峰谱图和胶状图数据都表现出良好的批间一致性。
icIEF检测
Maurice独有的icIEF自发荧光(NIF:Native Fluorescence)通道,可对GMP蛋白质的电荷异质性进行监测,信噪比更好,灵敏度更高!
左右滑动查看图片
Maurice icIEF模式自发荧光通道表征三个不同批次GMP级别IL-2、IL-7和IL-10(R&D Systems, a Bio-Techne brand)。
为了确保细胞治疗产品的质量、安全性和有效性,Maurice可以帮助您轻松实现对GMP级别蛋白质电荷异质性和大小异质性进行监测。从方法开发到质量控制,无缝转移。从此告别SDS-PAGE、告别手动操作、告别低数据质量!
Bye
传统SDS-PAGE
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图片来源于网络:传统SDS-PAGE方法
Hi
新神器
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Maurice CE-SDS检测:省时省力更精准!
Maurice不仅是GMP级别蛋白质的一站式解决方案,还适用于单抗、双抗、融合蛋白、生物类似物、ADC和病毒载体。无论您正在探索哪类蛋白质分子,Maurice会显著加速您的药物上市进程。
参考文献:
1. ChatGPT
2. Simplify the Qualification of Your GMP Proteins with Maurice
07-01 英斯特朗
连载 | 药物一致性评价与粒度分析(三)07-01 欧美克仪器
【仪器百科】LS-909丨干湿二合一激光粒度分析仪07-01 欧美克仪器
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