2023-03-23 17:28:25, YoYo老师 三耀精细化工品销售(北京)有限公司
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大家好~
今天给大家介绍的是
2020年版《中国药典》中
氟罗沙星有关物质项下分析哦~
氟罗沙星作为第三代喹诺酮类药物,对革兰阴性菌(如绿脓杆菌)和革兰阳性菌(如金色葡萄球菌)都有很好的杀灭作用,它的作用机制是通过抑制细菌DNA旋转酶而达到杀菌效果,具有抗菌谱广、抗菌活性强、生物利用度高、组织穿透力强、消除半衰期长(10~20 h)、可日用药1次等特点。
2020年版《中国药典》中氟罗沙星有关物质项下分析方法
要求使用C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),以三乙胺磷酸溶液(取三乙胺5 mL和磷酸7 mL,加水至1000 mL)/ 乙腈 = 87 / 13为流动相。
系统适用性要求:系统适用性溶液色谱图中,杂质Ⅰ峰(相对保留时间约为0.96)与氟罗沙星峰间的分离度应大于1.0,杂质Ⅱ峰(碱降解物峰,相对保留时间约为0.92)与杂质Ⅰ峰、氟罗沙星峰与培氟沙星峰间的分离度均应大于1.5。灵敏度溶液色谱图中,主成分色谱峰峰高的信噪比应大于10。
氟罗沙星结构式
培氟沙星结构式
按照2020年版《中国药典》中的方法,我们使用大阪曹達 CAPCELL PAK C18 MGIII 色谱柱,分别对对照品溶液、系统适用性溶液、灵敏度溶液和供试品溶液和进行了分析。
对照溶液的分析结果中,主峰保留时间为13.728 min,理论塔板数为18419,不对称因子为1.009,主峰对称性良好,如图1、表1所示。
图1 对照溶液分析结果
表1 各峰积分结果表
系统适用性溶液的分析结果中,杂质Ⅰ峰(保留时间为12.558min)与氟罗沙星峰间的分离度为2.006,满足药典应大于1.0的要求。
杂质Ⅱ峰(保留时间为11.971min)与杂质Ⅰ峰、氟罗沙星峰与培氟沙星峰间的分离度分别为1.597和4.055,均大于1.5,满足药典要求,如图2、表2所示。
图2 系统适用性溶液分析结果
表2 各峰积分结果表
灵敏度溶液的分析结果中,主成分色谱峰峰高的信噪比为78.93,满足药典大于10的要求,如图3、表3所示。
图3 灵敏度溶液分析结果
表3 各峰积分结果表
供试品溶液的分析结果如图4、表4所示。
图4 供试品溶液分析结果
表4 各峰积分结果表
【色谱条件】
色谱柱:CAPCELL PAK C18 MGIII S5; 4.6×250
流动相:三乙胺磷酸溶液(取三乙胺5 mL和磷酸7 mL,加水至1000 mL)/ 乙腈 = 87 / 13
流 速:1.0 mL/min
温 度:30 °C
检 测:UV 286 nm
浓 度:
对照溶液:0.4 μg/mL,
供试品溶液:0.2 mg/mL,
灵敏度溶液:0.08 μg/mL(溶剂为流动相);
系统适用性溶液:取氟罗沙星对照品约10 mg,加氢氧化钠试液1 mL,置60 °C水浴中加热60 min后,放冷,用流动相稀释制成每1 mL中约含氟罗沙星0.4 mg的溶液;取培氟沙星对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1 mL中约含2.5 μg的溶液,取上述两种溶液等体积混合。
进样量:20 µL
综上所述,按照2020年版《中国药典》中氟罗沙星有关物质项下分析方法,使用 大阪曹達CAPCELL PAK C18 MGIII S5; 4.6 mm i.d.×250mm 色谱柱,可以得到满足药典要求的分析结果。
2020年版《中华人民共和国药典》
氟罗沙星有关物质
推荐用柱 F92635
CAPCELL PAK C18 MGIII S5; 4.6 × 250
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