No.245 | 2020版药典 氟罗沙星有关物质分析

氟罗沙星结构式

培氟沙星结构式

对照溶液的分析结果中，主峰保留时间为13.728 min，理论塔板数为18419，不对称因子为1.009，主峰对称性良好，如图1、表1所示。

图1  对照溶液分析结果

表1  各峰积分结果表

系统适用性溶液的分析结果中，杂质Ⅰ峰（保留时间为12.558min）与氟罗沙星峰间的分离度为2.006，满足药典应大于1.0的要求。

杂质Ⅱ峰（保留时间为11.971min）与杂质Ⅰ峰、氟罗沙星峰与培氟沙星峰间的分离度分别为1.597和4.055，均大于1.5，满足药典要求，如图2、表2所示。

图2  系统适用性溶液分析结果

表2  各峰积分结果表

灵敏度溶液的分析结果中，主成分色谱峰峰高的信噪比为78.93，满足药典大于10的要求，如图3、表3所示。

图3  灵敏度溶液分析结果

表3  各峰积分结果表

供试品溶液的分析结果如图4、表4所示。

图4  供试品溶液分析结果

表4  各峰积分结果表

【色谱条件】

色谱柱：CAPCELL PAK C18 MGIII S5; 4.6×250

流动相：三乙胺磷酸溶液（取三乙胺5 mL和磷酸7 mL，加水至1000 mL）/ 乙腈 = 87 / 13

流  速：1.0 mL/min

温  度：30 °C

检  测：UV 286 nm

浓  度：

对照溶液：0.4 μg/mL，

供试品溶液：0.2 mg/mL，

灵敏度溶液：0.08 μg/mL（溶剂为流动相）；

系统适用性溶液：取氟罗沙星对照品约10 mg，加氢氧化钠试液1 mL，置60 °C水浴中加热60 min后，放冷，用流动相稀释制成每1 mL中约含氟罗沙星0.4 mg的溶液；取培氟沙星对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1 mL中约含2.5 μg的溶液，取上述两种溶液等体积混合。

进样量：20 µL

2020年版《中华人民共和国药典》

氟罗沙星有关物质

推荐用柱 F92635

CAPCELL PAK C18 MGIII S5; 4.6 × 250

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