Cytiva喜迎桐庐工厂和达塞尔工厂通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证

秋天是金色收获季节，这个季节同春一样充满希望，同夏天一样热情，冬一样迷人。在这个丰收的季节里面，Cytiva 喜迎中国桐庐工厂和德国达塞尔工厂，通过ISO13485体系认证！

ISO13485认证标准是以ISO9001 质量管理体系要求标准为基础制定的专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准。ISO13485强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械及其相关原料安全有效。

Cytiva 旗下Whatman品牌拥有从滤纸、滤膜到滤器的所有实验室过滤系列产品，其中膜类产品在医疗器械领域的应用由来已久，从呼吸器过滤膜到输液器通气滤膜，从诊断试剂盒的原料用膜到喷雾类药物颗粒物截留检测标准膜，均有相关产品产品可供选择。目前Whatman在全球拥有三大主要生产基地，其中位于书画之乡的桐庐工厂和德国达塞尔工厂的纤维类以及膜类产品主要用于医疗器械特别是体外诊断领域。为了能够更好地服务于诊断公司，2020年桐庐工厂和达塞尔工厂申请了ISO13485的体系认证。

经过审核组对工厂生产、质量、研发等部门及其质量体系运行情况、文件、记录、工艺规程等的执行情况的严格现场检查审核。审核组认为：工厂的管理体系结构完整，相关文件充分，质量手册、程序文件执行和内审管理评审等运行情况良好，符合ISO13485标准的要求。

未来，我们将持续改进，不断加强和提升质量管理整体工作，更好地服务于中国客户。