月旭方案助力甘露醇辅料新标准升级

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甘露醇，化学式为C₆H₁₄O₆，是一种糖醇，是山梨糖醇的同分异构体，其易溶于水，为白色结晶性粉末，有类似于蔗糖的甜味。甘露醇在医药，食品，工业生产等领域均具有广泛的应用。

甘露醇可以作为辅料，应用于甜味剂，片剂和胶囊剂稀释剂，滋补剂，糖衣剂等。在制剂工艺中，它主要作为稀释剂（10%~90%W/W）用于片剂处方，由于它不吸湿，可与湿敏感性活性组分配伍，因此具有特殊的价值。甘露醇因其溶解热为负值，有甜度和好口感，通常作为咀嚼片的赋形剂应用。

2022年3月份国家药典委员会，公示了关于甘露醇药用辅料标准的草案，相关企业单位的老师陆续对该方法进行了验证，月旭也接到了许多老师对这份公示稿检测的咨询。今天小编就带大家来看看月旭推出的解决方案。

参考国外药典，在Chp2020二部基础上，增加了对工艺杂质异麦芽酮糖醇、麦芽糖醇的控制。

CPh2020二部采用容量法对甘露醇进行含量测定，限度为98.0%~102.0%；国外药典均采用高效液相色谱法，限度为97.0%~102.0%。结合方法的专属性和检测效率，参考国外药典，采用高效液相色谱法进行含量测定，限度为97.0%~102.0%。

色谱柱：Xitmate^® Sugar-Ca（7.8*300mm，5μm）。

流动相：水；

检测波长：示差检测器55℃；

柱温：75℃；

流速：0.4mL/min；

进样量：20μL。

有关物质系统适用性溶液 1

结论：系统性适用性溶液（1）色谱图中，甘露醇峰与山梨醇峰的分离度满足大于2.0要求。

有关物质系统适用性溶液 2

结论：麦芽糖醇和异麦芽酮糖醇第一个色谱峰的分离度为1.60，符合要求。其中麦芽糖醇和异麦芽酮糖醇的第二个色谱峰有分离趋势。

有关物质灵敏度

结论：灵敏度试验溶液色谱图中主峰信噪比为52.4，大于10。

含量测定系统适用性溶液图