2022-11-16 16:44:33, 月旭科技 月旭科技(上海)股份有限公司
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甘露醇,化学式为C6H14O6,是一种糖醇,是山梨糖醇的同分异构体,其易溶于水,为白色结晶性粉末,有类似于蔗糖的甜味。甘露醇在医药,食品,工业生产等领域均具有广泛的应用。
甘露醇可以作为辅料,应用于甜味剂,片剂和胶囊剂稀释剂,滋补剂,糖衣剂等。在制剂工艺中,它主要作为稀释剂(10%~90%W/W)用于片剂处方,由于它不吸湿,可与湿敏感性活性组分配伍,因此具有特殊的价值。甘露醇因其溶解热为负值,有甜度和好口感,通常作为咀嚼片的赋形剂应用。
2022年3月份国家药典委员会,公示了关于甘露醇药用辅料标准的草案,相关企业单位的老师陆续对该方法进行了验证,月旭也接到了许多老师对这份公示稿检测的咨询。今天小编就带大家来看看月旭推出的解决方案。
1
新标准中液相检测项目的相关变化
有关物质
参考国外药典,在Chp2020二部基础上,增加了对工艺杂质异麦芽酮糖醇、麦芽糖醇的控制。
含量测定
CPh2020二部采用容量法对甘露醇进行含量测定,限度为98.0%~102.0%;国外药典均采用高效液相色谱法,限度为97.0%~102.0%。结合方法的专属性和检测效率,参考国外药典,采用高效液相色谱法进行含量测定,限度为97.0%~102.0%。
2
月旭的应用解决方案
色谱条件
色谱柱:Xitmate® Sugar-Ca(7.8*300mm,5μm)。
流动相:水;
检测波长:示差检测器55℃;
柱温:75℃;
流速:0.4mL/min;
进样量:20μL。
谱图和数据
有关物质系统适用性溶液 1
保留时间
峰面积
峰高对称因子峰宽
塔板数
分离度
选择性
25.26
1.07
3.14
0.86
0.53
12490
--
31.38
1.01
2.42
0.82
0.65
12611
6.05
1.24
结论:系统性适用性溶液(1)色谱图中,甘露醇峰与山梨醇峰的分离度满足大于2.0要求。
有关物质系统适用性溶液 2
保留时间
峰面积
峰高对称因子峰宽
塔板数
分离度
选择性
16.04
2.22
6898.19
0.94
0.50
5523
--
17.52
5.26
1.46
0.90
0.57
5086
1.60
1.09
18.27
2.29
6499.76
0.67
0.59
5306
0.75
1.04
结论:麦芽糖醇和异麦芽酮糖醇第一个色谱峰的分离度为1.60,符合要求。其中麦芽糖醇和异麦芽酮糖醇的第二个色谱峰有分离趋势。
有关物质灵敏度
保留时间
峰面积
峰高对称因子峰宽
塔板数
分离度
信号噪声
25.29
3.23
972.22
0.98
0.52
12663
-
52.4
结论:灵敏度试验溶液色谱图中主峰信噪比为52.4,大于10。
名称
保留时间
相对保留时间
标准要求
异麦芽酮糖醇
(第一个峰)
16.04
0.64
0.60
麦芽糖醇
17.52
0.69
0.69
异麦芽酮糖醇
(第二个峰)
18.27
0.72
0.73
甘露醇
25.26
1.00
1.00
山梨醇
31.38
1.24
1.20
含量测定系统适用性溶液图
保留时间
峰面积
峰高对称因子峰宽
塔板数
分离度
选择性
25.20
1.88
5.42
0.80
0.54
11930
--
31.27
1.93
4.47
0.72
0.67
11799
5.85
1.24
货号
产品描述
00108-41052
Xtimate® Sugar-Ca,5μm,7.8×300mm
00108-43052
Xtimate® Sugar-Ca,8μm,7.8×300mm
00108-41043
Xtimate® Sugar-Ca,5μm,4.6×250mm
00109-41052
Xtimate® Sugar-H,5μm,7.8×300mm
00109-43052
Xtimate® Sugar-H,8μm,7.8×300mm
00109-41043
Xtimate® Sugar-H,5μm,4.6×250mm
如果您想了解更多内容,欢迎联系月旭科技销售人员或拨打400-810-6969服务热线,我们将竭诚为您服务。
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