6个月后，我们再相约

溶出仪每6个月就要做一次机械验证，实验室有n台溶出仪，一台要做9个项目，n个测试环节，万一通不过，还需要调整和维修，会不会觉得挺麻烦的？玻璃与金属的接触，好难拿捏呀，有没有既省事又方便的解决方案呢？有的，本文中，小编为各位小伙伴带来了不同的套餐，供君选择，溶出仪再多也不慌。

溶机仪为什么要做机械验证

为保证体外溶出度测试数据的准确性和重现性，确保溶出度方法开发、转移，样品检测中的一致性，国内药物溶出度机械验证指导原则指出，溶出度仪在安装、移动、维修后，应进行机械验证，至少每6个月需要进行一次验证。

如果不做，会有什么后果呢

溶出仪的机械要求如果不达标，对溶出度检测的结果会有直接影响，比如转轴垂直度要求是90.0°±0.5°，如果超出这个范围2~7°，溶出度检测的结果为增大2~25%，如下表所示。

NO.

参数

如果超出允许值

对溶出度检测结果的影响

1

垂直度

2~7°

+2~25%

2

同轴度

2~6mm

+2~13%

3

摆动度

2~5mm

+4~8%

4

振动度

0.2~0.9mil

+5~10%

5转速

±10%

呈线性关系

6

溶出杯内温度

1~2℃

呈线性关系

7

溶解的气体

未脱气

±50%

8

溶媒pH

>0.05pH

±10%

9蒸发

2~5%

呈线性关系

机械验证是做哪些项目

《药物溶出度仪机械验证指导原则》中指出，需要验证的9个项目和需要用到的工具，以及技术要求，如下表所示：

NO.

参数

所用工具

技术要求

1

溶出度仪水平度

数显倾角仪

≤0.5°

2

篮（桨）轴垂直度

数显倾角仪

90.0°±0.5°

3

溶出杯垂直度

数显倾角仪

90.0°±1.0°

4

溶出杯与篮（桨）轴同轴度

同轴度测量仪

≤2.0mm

5

篮（桨）轴摆动

摆度仪

≤1.0mm

6

篮摆动

摆度仪

≤1.0mm

7

篮（桨）深度

深度测量仪

25±2mm

8

篮（桨）轴转速

转速表

±4%

9

溶出杯内温度

数显温度计

37℃±0.5℃

月旭的机械验证工具包

月旭科技目前可以提供“标准款”和“全能款”两款机械验证工具包，满足客户的需求。

月旭科技“标准款”机械验证工具包

月旭科技“全能款”机械验证工具包

月旭的机械验证工具包适用于哪些溶出仪？

月旭科技的两款机械验证工具包可对以下型号的溶出仪进行机械验证，但不仅限于以下型号，如有其它型号需要验证，欢迎咨询月旭当地销售人员：

品牌型号

Agilent（安捷伦）

708-DS

天大天发

RC806D/RC806ADK/RC1207DP/

RC12ADK/RC12AD/RC8MD

富科思

FADT-1202/1202RC/800RC/801

Sotax

Xtend AT-7/smart

Copley

DIS 600i/ DIS 800i

Lablndia

DS 8000/14000，DS8000/14000 SMART

Distek

6300/6100/2100/2500/2500RTD/2500Select

岛津

SNTR系列

Logan（禄亘）

812/818/860

Pharma test

PTWS 120D/120S/820D

Hanson（汉森）

G2 Class 6/ elite 8

Riggtek

easyDiss TX8，TX6

以上型号中，翻盖式和封闭式溶出仪建议采用全能款机械验证工具包。

机械验证上门服务

月旭科技还可以为您提供机械验证上门服务，如您委托我们进行长期服务（每6个月一次），还可享受长期机械验证服务的优惠哦。

如果您想了解更多内容，欢迎联系月旭科技销售人员或拨打400-810-6969服务热线，我们将竭诚为您服务。

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