掌上“名柱”，2020中国药典推荐月旭色谱柱，“柱立”您的实验

2020年版药典●●

《中国药典》是国家药品标准体系的核心，药典标准水平的高低，直接关系到公众健康和用药安全。作为衡量和控制药品质量的法定“标尺”，《中国药典》的发展也经历了11次版本的更迭。1953年，新中国成立以来首部《中华人民共和国药典》诞生。其后，1963、1977、1985又出版了三次。从1985年起，定为每五年出版一次。2020年版《中国药典》是至今为止的第11版药典。本版药典一共新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。其中，一部中药收载2711种，其中新增117种，修订452种；二部化药收载2712种，其中新增117种，修订2387种；三部生物制品收载153种，其中新增20种，修订126种；新增生物制品通则2个，总论4个；四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则281个（新增35个、修订51个）、指导原则42个（新增12个，修订12个）；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。本版药典将于2020年12月30日起实施，不少制药企业届时将以2020年版《中国药典》来指导日常的工作。

本版《中国药典》一部、二部中共有14个药物品种，共计23个检查项目明确推荐了月旭Ultimate系列色谱柱，以下为具体列表。

2020年版《中国药典》推荐月旭科技色谱柱的品种

品种名称

检测项目

药典推荐色谱柱

来源

颠茄浸膏

特征图谱

Ultimate® XB-C18

4.5×250mm,5μm

2020年版《中国药典》一部

颠茄流浸膏

特征图谱

Ultimate® XB-C18

4.6×250mm,5μm

颠茄片

特征图谱

Ultimate® XB-C18

4.5×250mm,5μm

颠茄酊

特征图谱

Ultimate® XB-C18

4.5×250mm,5μm

阿卡波糖

有关物质

Ultimate® XB-NH2

4.6×250mm,5μm

2020年版《中国药典》二部

含量测定

Ultimate® XB-NH2

4.6×250mm,5μm

阿卡波糖片

有关物质

Ultimate® XB-NH2

4.6×250mm,5μm

溶出度

Ultimate® XB-NH2

4.6×250mm,5μm

含量测定

Ultimate® XB-NH2

4.6×250mm,5μm

阿卡波糖胶囊

有关物质

Ultimate® XB-NH2

4.6×250mm,5μm

溶出度

Ultimate® XB-NH2

4.6×250mm,5μm

含量测定

Ultimate® XB-NH2

4.6×250mm,5μm

阿那曲唑

有关物质

Ultimate® XB-C18

4.6×250mm,5μm

阿那曲唑片

有关物质

Ultimate® XB-C18

4.6×250mm,5μm

丙泊酚乳状

注射液

溶血磷脂酰胆碱和

溶血磷脂酰乙醇胺

Ultimate® Diol

4.6×250mm,5μm

佐米曲普坦

有关物质

Ultimate® XB-C18

4.6×250mm,5μm

佐米曲普坦片

有关物质

Ultimate® XB-C18

4.6×250mm,5μm

溶出度

Ultimate® XB-C18

4.6×250mm,5μm

含量测定

Ultimate® XB-C18

4.6×250mm,5μm

佐米曲普坦

分散片

有关物质

Ultimate® XB-C18

4.6×250mm,5μm

溶出度

Ultimate® XB-C18

4.6×250mm,5μm

含量测定

Ultimate® XB-C18

4.6×250mm,5μm

阿托伐他汀钙

对映异构体

Ultimate® Amy-D

4.6×250mm,10μm

对于药典中推荐具体品牌色谱柱的情况，我们在平时实验中应注意哪些呢？

✅

当某些具体品种项目对色谱柱性能参数较为敏感的情况下，药典中通常会推荐具体品牌和型号规格的色谱柱。因此，在做上述品种的检测时，由于项目本身对色谱柱性能参数较为挑剔，建议实验人员优先选择药典推荐的色谱柱进行实验，以提高实验效率。

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不同品牌、不同型号的色谱柱，硅胶类型、基质纯度、键合密度、比表面积、键合工艺、封尾工艺、表面修饰、装填技术、载碳量、孔径等参数上存在或多或少的差异，如需更换其他品牌的色谱柱，需保证效能相当，以及满足系统适用性要求。

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中药材产地、季节、炮制工艺的差别，以及化学药合成工艺、辅料、晶型的差别，都会使得不同的药企在含量和杂质上存在不同，在依照药典的方法进行检测的过程中应注意适时调整。

2020年版《中国药典》实施在即，月旭科技愿与您一同携手，共同维护中国药品的规范。欲了解更多有关2020年版《中国药典》品种检测色谱柱内容，欢迎联系月旭科技当地销售同事，或致电技术热线400-810-6969，我们将竭诚为您服务。