浅析2020版药典新增的堆密度和振实密度测定法

《中国药典》2020年版征求意见稿中，新增了粉末样品堆密度和振实密度测试的方法、装置和要求。本文中，小编将为小伙伴们带来有关堆密度和振实密度测试的内容。

1、堆密度测试

本法用于测定药物或辅料粉体在松散状态下的填充密度。松散状态是指将粉末样品在无压缩力的作用下倾入某一容器中形成的状态。

堆密度是粉体样品自然地充填规定容器时，单位体积粉体的质量，堆密度测定值受样品的制备、处理和贮藏的影响，即与处置过程相关。颗粒的排列不同可导致堆密度在一定范围内变化，即便是轻微的排列变化都可能影响堆密度的值。

堆密度可通过测量过筛后一定质量的粉末样品在量筒中的体积来确定，或使用专用的体积计进行测定，也可通过测定过筛后充满具有一定容积容器的粉末样品的质量来确定。

下图为征求意见稿中的装置的示意图：

下图为月旭科技独家代理的Copley堆密度测试仪，符合征求意见稿中对堆密度的测试要求。

Copley堆密度测试仪和选配件信息如下：

堆密度测试仪

产品货号

描述

6301

堆密度测试仪，带有18目筛网

6302

带有10目筛网的替代滤网

6303

接收杯的容积认证

6305

备用接收杯

6306

备用玻璃器皿（4个隔板+1个前后挡板）

2、振实密度测试

振实密度是指粉末在振实状态下的填充密度。振实状态是将容器中的粉末样品按某一特定频率下，向下振敲直到体积不再变化时粉体柱的状态。机械振动是通过上提量筒或量杯并使其在重力作用下自由下落一段固定的距离实现的。振实密度可通过测定固定质量样品的振实体积（第一法和第二法）或测定样品在已知容积量器中振实后的质量（第三法）求得。

下图为征求意见稿中的装置示意图：

下图为月旭科技独家代理的Copley振实密度测试仪，符合征求意见稿中对振实密度的测试要求，作为常规测量粉末振实密度的可靠解决方案，Copley JVi测试仪是市场上唯一一款提供药典指定的三种测试振实密度方法的系统。

JV200i 第三法

单筒可选

隔音柜（降低噪音水平）

触摸屏操作，可直接计算压缩性指数和豪斯纳比率（计算方式符合征求意见稿）。

JVI系列：技术参数

药典合规性

中国药典2020征求意见稿

欧洲药典2.9.34章节

美国药典<616>章节

用户界面

触摸屏

测试运行时间

≤99小时59分钟59秒

测试站容量

最多2个（左边1个，右边1个）

数据输出

RS 232

USB A型（用于打印机）

USB B型（用于与电脑连接使用）

支持方法的详细信息

方法一1：14mm@300次振动/分钟

方法2：3mm@250次振动/分钟

方法3：3mm，14mm-50或60次振动/分钟

警报

测试结束（声音提示）

了解更多内容，欢迎联系月旭科技销售人员或拨打400-810-6969服务热线，我们将耐心地为您服务。