2020国家药品抽检项目推荐应用方案——集中采购化药篇

近期，国家药监局部署了2020年药品上市后监管工作重点任务。2020年3月31日，国家药监局监管司召开2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。

各省也相继启动药品监督检查计划，但侧重点各有不同。据统计，湖北、山西、甘肃、青海四省药监局在近日已相继发布了“关于开展国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作的通知”相关公告，对本省中选的药品品种进行检查。检查的对象基本覆盖第二批国家组织药品集中采购和使用的药品品种。

月旭科技在密切关注的同时，在第一时间快速响应，根据各省发布的检查通告，推出《2020国家药品抽检项目推荐应用方案——集中采购化药篇》。2020国家药品抽检的集中采购药品品种需要使用色谱分析来进行有关物质、溶出度、含量测定等检测。月旭科技可为您提供液相、液质联用、UHPLC、核壳的各类色谱柱，并整理了各中选品种药品对应的应用方案，方便您的选型。

2020国家药品抽检集中采购药品品种项目对应色谱柱

药品品种

现行标准

推荐色谱柱

货号

醋酸阿比特龙

进口注册标准；

USP43-NF38

Ultimate® ODS-3, 3.0*150mm, 3μm

00275-21023

阿德福韦酯片

2015版

中国药典二部

Ultimate® XB-C8, 4.6*250mm, 5μm

00202-31043

阿卡波糖片

2015版中国药典二部；新药转正标准第78册；新药转正标准第46册

Ultimate® XB-NH2, 4.6*250mm, 5μm

00204-31043

阿莫西林胶囊

2015版中国药典二部；中检所进口药品复核标准(15)

Ultimate® Polar-RP, 4.6*250mm, 5μm

Xtimate® 

G-10, 14*400mm

00215-31043

00110-00154

阿奇霉素胶囊

2015版中国药典二部；中检所进口药品复核标准(2)；中检所进口药品复核标准(26)；新药转正标准第25册

Ultimate® XB-C18, 4.6*250mm, 5μm

Ultimate® AQ-C18, 4.6*250mm, 5μm

00201-31043

00207-31043

奥美沙坦酯片

进口药品单页标准

Ultimate® XB-C18, 4.6*150mm, 5μm

00201-31041

富马酸比索洛尔片

2015版中国药典二部；新药转正标准37；新药转正标准49

Ultimate® ODS-3, 4.6*250mm, 5μm

00275-31043

对乙酰氨基酚片

2015版

中国药典二部

Ultimate® XB-C8, 4.6*250mm, 5μm

00202-31043

盐酸多奈哌齐片

新药转正标准第56册；中检所进口药品复核标准(28)；药典委“盐酸多奈哌齐胶囊”国家标准草案公示稿

Ultimate® XB-C18, 4.6*150mm, 5μm

00201-31041

氟康唑胶囊

2015版中国药典二部；新药转正标准第20册；新药转正标准第49册；中检所进口药品复核标准(19)

Xtimate® C18, 4.6*250mm, 5μm

00101-21043

福多司坦片

JP17

Xtimate® C18, 4.6*150mm, 5μm

00101-21041

格列美脲片

2015版中国药典增补本；新药转正标准第74册；新药转正标准第51册；新药转正标准第67册；格列美脲国家药品标准修订草案

Ultimate® XB-C18, 4.6*250mm, 5μm

00201-31043

甲硝唑片

2015版

中国药典二部

Ultimate® XB-C18, 4.6*250mm, 5μm

00201-31043

坎地沙坦酯片

关于坎地沙坦酯片国家药品标准制定草案的公示（第四次）

Ultimate® ODS-3, 4.6*250mm, 5μm

00275-31043

盐酸克林霉素胶囊

中国药典2015年版二部、中检所进口药品复核标准(17)

Xtimate® C18, 4.6*250mm, 5μm

00101-21043

美洛昔康片

2015版中国药典二部；新药转正标准；BP2020；USP43-NF38

Ultimate® XB-C18, 4.6*250mm, 5μm

Ultimate® LP-C18, 4.6*250mm, 5μm

Ultimate® Plus-C18, 4.6*250mm, 5μm

Ultimate® XS-C18, 4.6*250mm, 5μm

Xtimate® C18, 4.6*250mm, 5μm

00201-31043

00208-31043

00260-31043

00277-31043

00101-21043

盐酸莫西沙星片

进口注册标准；USP43-NF38；BP2020；EP10.0

Ultimate® XB-Phenyl, 4.6*250mm, 5μm

00203-31043

盐酸曲美他嗪缓释片

2015版中国药典二部；盐酸曲美他嗪国家标准公示；中检所进口药品复核标准(9)NO564,(24)NO1399

Xtimate® C18, 4.6*250mm, 5μm

00101-21043

琥珀酸索利那新片

BP2020

EP10.0

Xtimate® C18, 4.6*250mm, 5μm

00101-21043

他达拉非片

进口药品单页标准；EP10.0；USP43-NF38；BP2020

Ultimate® LP-C18, 4.6*150mm, 3μm

Ultimate® LP-C18, 4.6*250mm, 5μm

00208-21041

00208-31043

盐酸特拉唑嗪胶囊

2015版中国药典二部；BP2019；EP8.8；USP43-NF38；新药转正标准第35册；

Ultimate® XB-C18, 4.6*250mm, 5μm

00201-31043

替吉奥胶囊

药典委关于“替吉奥胶囊”国家标准草案的公示

Ultimate® ODS-3, 4.6*150mm, 5μm

00275-31041

头孢氨苄胶囊

2015版中国药典二部

Ultimate® AQ-C18, 4.6*250mm, 5μm

00207-31043

头孢拉定胶囊

2015版

中国药典增补本

Ultimate® Polar-RP, 4.6*250mm, 5μm

Xtimate® G-10, 14*300mm

00215-31043

00110-00153

辛伐他汀片

2015版中国药典二部；新药转正标准；中检所进口药品复核标准(25)

Ultimate® XB-C18, 4.6*50mm, 3μm

Ultimate® LP-C18, 4.6*50mm, 3μm

Ultimate® AQ-C18, 4.6*50mm, 3μm

Ultimate® XB-C18, 4.6*50mm, 1.8μm

00201-21037

00208-21037

00207-21037

00201-11037

异烟肼片

2015版中国药典二部；BP2020；USP43-NF38；EP10.0

Ultimate® AQ-C18, 4.0*300, 5μm

00207-31035

吲达帕胺片

2015版中国药典二部；BP2020；USP43-NF38；USP43-NF38；新药转正标准3；新药转正标准78

Ultimate® XB-C18, 4.6*250mm, 5μm

00207-31035

盐酸左西替利嗪片

USP-NF 38

Ultimate® SiO2, 4.6*250mm, 5μm

00200-31043

氟比洛芬酯注射液

_

Ultimate® PFP, 4.6*250, 5μm

00224-31043

2020国家药品抽检集中采购药品品种对应的月旭应用方案

药品品种

月旭的应用

检查项

应用参照的标准

阿德福韦酯片

Ultimate® XB-C8 阿德福韦酯检测报告

系统适用性

-

阿卡波糖片

Ultimate® XB-NH2 阿卡波糖测定（公布标准）

有关物质

2015版

中国药典二部

Ultimate XB-NH2阿卡波糖测定报告

阿莫西林胶囊

Xtimate® G-10 阿莫西林聚合物测试报告（2015版药典）

聚合物

2015版中国药典二部

Ultimate® Polar-RP阿莫西林有关物质测试报告

有关物质

阿奇霉素胶囊

Ultimate® XB-C18阿奇霉素检测报告

有关物质

含量测定

2015版

中国药典二部

Ultimate® AQ-C18阿奇霉素有关物质测试报告160804

Ultimate® AQ-C18阿奇霉素检测报告

有关物质

Ultimate® Polar-RP 阿奇霉素

-

奥美沙坦酯片

Ultimate® XB-C18奥美沙坦酯测试报告

含量测定

-

对乙酰氨基酚片

Ultimate® XB-C8对乙酰氨基酚原料药

有关物质

2015版

中国药典二部

盐酸多奈哌齐片

Ultimate® XB-C18测定盐酸多奈哌齐

有关物质

含量测定

药典委“盐酸多奈哌齐胶囊”国家标准草案公示稿

盐酸克林霉素胶囊

Xtimate® C18利福平与盐酸克林霉素混合物测定报告

含量测定

2015版

中国药典二部

美洛昔康片

C18 美洛昔康片有关物质（四款柱子可用）

有关物质

2015版

中国药典二部

Ultimate® LP-C18美洛昔康检测报告

英国药典BP2020

Ultimate® XB-C18测定美洛昔康有关物质

-

盐酸莫西沙星片

Xtimate® C18 盐酸莫西沙星异构体分离检测报告

异构体杂质

-

Ultimate® XB-Phenyl测定盐酸莫西沙星有关物质

有关物质

-

Ultimate® XB-Phenyl 盐酸莫西沙星检测报告

欧洲药典

琥珀酸索利那新片

Xtimate® C18琥珀酸索利那新分析报告

含量测定

-

他达拉非片

Ultimate® LP-C8他达拉非测定报告

有关物质

-

Ultimate® LP-C8他达拉非（欧洲药典8.0）测定报告

EP8.0

头孢氨苄胶囊

Ultimate® AQ-C18头孢氨苄测定报告

含量测定

2015版

中国药典二部

Ultimate® AQ-C18头孢氨苄的有关物质检测

有关物质

2010版

中国药典二部（内容同15版药典）

头孢拉定胶囊

Ultimate® polar-RP头孢拉定

有关物质

2015版

中国药典二部

Ultimate® XB-C18头孢拉定（含精氨酸）

精氨酸含量测定

2010版

中国药典二部

Xtimate® G-10头孢拉定测试报告（2015版药典）

聚合物

2015版

中国药典二部

辛伐他汀片

Ultimate® C18 中国药典2部辛伐他汀

有关物质

2010版中国药典二部（内容同15版药典）

异烟肼片

Ultimate® AQ-C18 异烟肼USP-36

含量测定 

USP-36

氟比洛芬酯注射液

Ultimate® PFP氟比洛芬酯测定报告

有关物质

高效液相色谱法

小伙伴们如果在国家药品集中采购品种色谱柱选型方面有任何疑问，欢迎拨打月旭科技400-810-6969垂询，或者咨询月旭科技当地销售代表和经销商。