电导率讲坛:遵循USP<645> -制药用水的电导率测量

2019-02-13 16:14:48 梅特勒托利多


前不久的“疫苗事件”牵动着全国人民的心,在经历了全国人民狂翻疫苗本的浪潮之后,对制药企业的监管势必更加严格。


在药品制造过程中,制药用水是药典规定的标准中常见的成分,为了规范用水水质,美国PhRMA水质委员会提出了USP<645>规定了纯化水(PW)和注射用水(WFI)的电导率标准

在这个标准中,有几点需要小伙伴们注意!


首先电极选择

由于纯化水和注射用水的电导率通常都低于5 μS/cm,所以要选择电极常数较低的电极。


通常这种电极的电极杆材质为不锈钢和钛,以便能够测量低电导率的样品。


其次关闭仪表的温度补偿功能

电导率测量对温度非常敏感,为了说明温度对电导率的影响,许多仪表都具有温度补偿功能。


但温度补偿的准确性可能会随着电极或样品的不同而发生改变,在遵循USP<645>的电导率测量过程中,为了以相同的方式执行所有的测量,需要在仪表中禁用温度补偿功能。


最后不要使用电导率非常低的标准溶液进行校准

见到这个标题,小伙伴们可能会非常奇怪。当样品的电导率低于1 μS/cm,用1.3 μS/cm的标准溶液校准,既可以覆盖样品的电导率范围,又与样品的电导率值接近,岂不完美。


为什么说这么做不对呢?


因为小于等于10 μS/cm的标准溶液非常不稳定,当接触空气中的二氧化碳后,会导致标准溶液的电导率值迅速上升,进而在校准过程中导致标准溶液本身的错误。


因此,通常我们梅特勒-托利多建议使用84 μS/cm的标准溶液校准电极,采用小于等于10 μS/cm的标准液进行验证,这样就可以保证校准的准确性啦。




说了这么多,小伙伴们是不是迫不及待的想知道更多关于如何测量纯化水(PW)和注射用水(WFI)电导率的知识呢?


全新的电导率测量白皮书《遵循USP<645>的电导率测量》,帮助您详细了解USP<645>的要求,并提供了如何用简便的方法达到标准规定的提示和技巧:

  • 美国药典USP<645>对电导率仪和电极的要求

  • 美国药典USP<645>纯水测试的三个阶段

  • 如何用快速简便的方法满足USP<645>的要求



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