中国首款实体瘤CAR-T获批！CLDN18.2靶点疗法全景盘点

2026-07-22 10:06:11 江苏谱新生物医药有限公司

2026年6月22日，国家药监局（NMPA）网站低调更新了一条批准信息：科济药业旗下恺兴生命科技的舒瑞基奥仑赛注射液（satri-cel/CT041）获批上市，适应症为——CLDN18.2阳性、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。

舒瑞基奥仑赛的获批，意味着CAR-T疗法首次拿到了进军实体瘤的"门票"。而这张门票上印的"通关密语"，是一个叫做 CLDN18.2 的靶点。

一、CLDN18.2：为什么它是"天选之子"？

CLDN18.2（Claudin 18.2）是一种由CLDN18基因编码的紧密连接蛋白，属于四次跨膜蛋白家族。它之所以成为近年消化道肿瘤领域最炙手可热的靶点，核心逻辑只有三个字：高、特、广。

特征	详解
高表达	在胃/胃食管交界处腺癌中阳性率高达35%~70%，胰腺癌、胆管癌、卵巢癌等同样高表达
高特异性	正常生理状态下仅表达于胃黏膜已分化上皮细胞，其他正常组织几乎无表达 → 靶向安全性窗口大
广覆盖面	中国每年新发胃癌约48万例，CLDN18.2阳性患者群体庞大，临床需求极为迫切

💡 CSCO 2025指南已推荐IHC检测作为CLDN18.2表达评估标准，尽管各家临床试验对"阳性"的cutoff值仍有分歧（从≥40%到≥75%不等），但这并未阻挡行业对这个靶点的追捧。

二、四大技术路线全景对比

目前围绕CLDN18.2已形成单抗、ADC、双抗、CAR-T四大技术路线齐头并进的格局。

三、逐路线拆解：谁在领跑？

① 单抗佐妥昔单抗——靶点验证的"开山之作"

安斯泰来的佐妥昔单抗是全球首个获批的CLDN18.2靶向药物（2024年10月FDA批准，2024年12月NMPA批准），也是这个靶点完成概念验证的奠基者。

关键Ⅲ期数据：

作为一线联合化疗方案，佐妥昔单抗已获CSCO、NCCN、ESMO三大指南推荐，但PFS绝对获益约2个月左右，算不上"惊艳"。这也让后来者看到了弯道超车的空间。

② ADC双雄争霸，均推至Ⅲ期

ADC是CLDN18.2赛道最拥挤、进展最快的方向之一。恒瑞和信达已先后将产品推入Ⅲ期。

关键数据对比：

💡 IBI343的亮点在于Fc沉默设计，旨在降低脱靶毒性。但在8mg/kg剂量下血液学毒性明显升高，最终Ⅲ期选择了更安全的6mg/kg。

③ 双抗多重机制，向一线发起冲锋

双抗赛道的逻辑是"一个分子，多个靶点"——既靶向CLDN18.2，又同时激活免疫系统。

• 创胜集团Osemitamab（TST001）是该路线中最值得关注的选手。其Ⅰ/Ⅱ期TranStar102研究显示：联合纳武利尤单抗+CAPOX一线治疗，确认ORR达68%，中位PFS达16.6个月。目前正在开展全球Ⅲ期LUCERNA研究验证。

• Givastomig（NovaBridge）则走了一条更精巧的路线——利用CLDN18.2作为"导航"，将4-1BB共刺激信号精准递送至肿瘤局部，激活T细胞的同时避免全身性炎症。目前全球Ⅱ期正在进行。

④ CAR-T舒瑞基奥仑赛——登顶的"破壁者"

回到主角。舒瑞基奥仑赛的前身CT041，由北京大学肿瘤医院沈琳教授团队牵头临床开发。

关键Ⅱ期数据（CT041-ST-01，发表于 The Lancet）：

📌 为什么3.25个月已经足够重要？

单独看PFS 3.25个月似乎不够震撼——但请记住：这是≥三线治疗失败的患者群体，传统治疗几乎已无有效手段。mPFS较对照组近乎翻倍，已足以获得NMPA认可。更重要的是，CAR-T"一针治愈"的潜力是小分子和抗体药物难以比拟的——一旦实现持久缓解，受益深度完全不在一个量级。

此外，易慕峰生物的IMC002（基于纳米抗体的CLDN18.2 CAR-T）也在Ⅰ/Ⅱa期展现了66.7% ORR、最长持续完全缓解达60周的亮眼数据，为这条赛道再添想象空间。

四、总结与展望

维度	关键判断
靶点验证	CLDN18.2已从"潜力靶点"升级为"临床验证靶点"，单抗、ADC、CAR-T全线开花
竞争格局	单抗已上市、ADC冲刺Ⅲ期、双抗蓄力Ⅲ期、CAR-T刚打开市场——四大路线形成"梯队接力"
CAR-T破局	舒瑞基奥仑赛获批，证明CAR-T攻克实体瘤可行——这条"护城河"对其他技术路线形成降维打击
未解之题	CLDN18.2表达异质性、最佳cutoff值、CAR-T在实体瘤中的持久性、耐药机制——每一个都是百亿级市场的"钥匙"

舒瑞基奥仑赛的获批，不止是一个产品的胜利。它打开了一扇门——让整个行业有理由相信，CAR-T可以从血液瘤的"舒适区"走出来，进入胃癌、肝癌、胰腺癌这些真正缺医少药的实体瘤战场。而CLDN18.2作为这扇门的"钥匙"，它的故事才刚刚翻开第一章。

数据来源：NMPA官网、The Lancet、Nature Medicine、J Immunother Cancer、A

SCO/EHA/EULAR 2026年会、CSCO 2025指南等公开资料

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谱新生物，定位为全球细胞药物整体解决方案提供商。谱新生物聚焦细胞药物领域，搭建了针对CAR-T、TCR-T、CAR-NK、TIL、HSC等不同的细胞药物类型，建立了专用的HiPlas™载体系统、HiLenti®悬浮无血清病毒生产平台和HiCellx ®高转导效率的细胞工艺开发平台和质量控制平台。平台已支持多个合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、CAR-NK、HSC等药物，总计获得了24+个来自NMPA、EMA、FDA等审评机构的临床批件，支持了多个国际多中心临床试验项目的开展。

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