ISO 10993-18:2020：简化医疗设备材料的化学表征

对于预充式注射器、皮肤贴剂、植入物等各类医疗设备而言，适用的指南通常不止一项。大多数产品需要满足多项监管要求，且根据设备的使用方式和使用地区不同，这些要求往往存在重叠。

ISO 10993系列标准是生产商、供应商及实验室的重要参考依据，它聚焦医疗设备生物学评价，适用于与人体直接或间接接触的设备，助力确保所用材料对患者安全无害。

ISO 10993-1将生物学评价纳入更全面的风险管理流程。其最新版本ISO 10993-1:2025与ISO 14971标准的衔接更为紧密，倡导并强化基于设备预期用途，采用系统化方法识别、评估和管控生物学风险。

本文重点介绍 ISO 10993-18:2020。该更新版标准替代了2005年版本，其中优化了化学表征流程的流程图，并提供了更清晰、更全面的定义，以加深对分析测试的理解。

ISO 10993-18:2020的核心要点包括：在实际临床使用条件下测定可提取物与可浸出物，并利用该数据评估材料生物相容性。

提取试验旨在评估医疗设备及其材料可能产生的影响。ISO 10993-18:2020标准为选取最适宜的提取条件提供了指导。

提取条件的选择取决于医疗设备的类型及其具体应用场景。虽然有时需要采用较为苛刻的提取条件，但必须把握好精细的平衡：不应选用过于剧烈的条件，以免改变可提取物的组成特征。

提取方式主要包括：

确定提取类型后，还可进一步确定提取溶剂、温度、时间等其他试验条件。

ISO 10993-18:2020指南给出了相关建议，以帮助选用最合适的分析技术。针对不同化合物，所需的分析方法也各不相同。下图列出了针对特定类别化合物的推荐分析技术。

其它需要考虑的因素包括：

综合考虑以上所有因素，即可选用并应用最合适的分析技术，确保对所有化合物实现充分提取与有效检测。

对检测结果达到或超过毒理学阈值的化合物，需进行针对性的鉴定与定量分析。

ACD/Labs公司的MS Structure ID Suite等软件，依托分析化学技术，简化、自动化并高效化医疗设备中可提取物与可浸出物的化学表征流程。该软件可帮助科研人员快速识别谱图中的离子、归属碎片离子，并可靠地验证结果。所有检测数据均会采集并存储于统一数据库中，便于查阅与追溯。

下图所示工作流展示了美敦力公司如何运用ACD/MS Structure ID Suite加速可提取物与可浸出物的化学表征。

待分析物完成鉴定后，下一步即为确定含量。科研人员可建立校准曲线并对分析物进行定量计算。下图展示了MS Structure ID Suite中的定量分析工作流程。

MS Structure ID Suite能够助力加快组分鉴定速度、提升鉴定结果的可信度、提高定量分析准确性，从而保障医疗设备的使用安全。

ISO 10993-18:2020要求在化学表征报告中注明E&Ls的鉴定等级，但想要通过权威对照物质对每一个鉴定结果进行确证是不现实的。为充分完成E&Ls的鉴定与报告，需要建立并采用置信度分级。按置信度由高到低可分为：确证鉴定、高度可信鉴定、初步鉴定、推测鉴定、未鉴定。置信等级越高，用于毒理学评估时的不确定性就越低。

最高置信等级（确证鉴定）仅在满足以下三项标准时方可使用：

1. 与谱图库中质谱图的匹配度足够高

2. 在所用仪器上对该化合物的保留时间进行验证

3. 使用权威对照品测定保留时间与质谱图

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