让每滴流动相达到标准化 | 德米特超纯试剂整体工艺生产交付

临床质谱标准化，不仅仅规则与文字的梳理，材料体系的标准化才是根本的驱动力，其中流动相会引起保留时间漂移、基质干扰、噪音太大等等问题，如何实现流动相标准化，全球范围内，德米特第一家触达终点.......

新年伊始，德米特超纯试剂整体工艺正式交付生产，不仅填补了国内临床色谱质谱领域超纯试剂自主研发的关键空白，并且重新定义了临床色谱质谱标准化的核心内涵，引领国内临床色谱质谱行业标准化、自主化发展。

超纯试剂，作为临床色谱质谱检测的“源头活水”，其品质直接决定检测结果的精准与可靠。试剂不纯可能导致检测灵敏度大幅下降，无法精准捕捉痕量目标物质，分析方法难以实现标准化、规范化推广，溶剂中的杂质基质常年累积会直接导致精密仪器故障，影响检测工作的稳定性与效率......即使是进口试剂也存在灵敏度不稳定问题，并且价格高昂（如某进口品牌试剂一升售价约1900元），难以满足临床普遍应用需求。

事实上，要想实现真正的临床色谱质谱标准化，并非细化操作流程、文件制定，关键在于要打通仪器、材料环节的全链路可控，明确材料检测指标与应用结果的量化关系。

德米特超纯试剂的研发，正是抓住了这一核心要义。超纯试剂不仅是实现临床色谱质谱标准化的重要基石，更是临床色谱质谱合规性的核心要素。我国已将质控校准等列为注册核心要素，目前仅有德米特实现了将流动相制成标准化商品应用，区别于行业内其他品牌通过机器现场稀释的模式，真正满足了注册单元的合规性要求，完善了临床色谱质谱应用所需的方法、试剂、质控全体系发展。

2023年，德米特正式将超纯试剂研究列为重点工作之一，公司组建专职团队逐步摸索，无现成生产逻辑和检验标准，就自主创造整套体系，针对行业现有试剂评价指标与临床需求不匹配的问题，耗时两年完成检验标准制定；为突破技术壁垒，团队加班连轴转，细心观察玻璃器皿操作、机械运行原理，不断攻关解决了仪器稳定性差、故障率高等问题......

2026年1月，德米特超纯试剂研发工艺圆满收官，正式交付生产。历经无数挫折，德米特最终建成涵盖生产工艺、设备、检验标准、流程的完整体系，实现从原料到成品的全链路可控，效能、质量、安全性及产量均稳稳领先。

相较于同行产品，德米特超纯试剂是真正可用于临床质谱检测、满足临床质谱检测要求的试剂，工作曲线数月稳定，检测准确性和稳定性位居行业第一梯队。试剂纯度级别行业领先，剔除了金属离子、活化剂离子等，纯度不逊色于进口品牌。在25羟基维生素D检测中，德米特专用质谱缓冲液FAM的响应度更是比传统甲酸高出5~10倍，大幅提升了检测灵敏度。目前，公司生产线试剂年产能预计30吨，相较于使用进口试剂每年可节省成本至少500万元，对于临床普遍应用成本优势显著。

本次德米特交付的不仅是一套超纯试剂研发工艺，更是一份对客户检测质量的庄严承诺。未来，德米特将继续以技术创新驱动产业升级，不断提升国产超纯试剂的研发生产工艺，引领国内临床色谱质谱行业迈入标准化、自主化发展的新阶段。