追溯码合规冲刺！药企快检设备如何升级，适配2026年全量采集要求？

点击上方蓝字关注我们

了解更多资讯

航天产品供应商

国家标准起草单位

光谱技术变革推动者

2025年，药品追溯码全面落地与原料质量管控趋严的双重政策导向，让制药行业的检测环节面临严峻考验。原料入库检验需层层把关，动辄耗费数小时，直接影响生产进度；流通环节的追溯核验涉及多节点对接，流程繁琐且易出现断层，合规压力持续攀升。如何在严守监管红线的前提下，破解检测效率与精准度的平衡难题，实现从原料验收、生产过程控制到终端追溯核验的全链条高效管控，成为制药企业在政策落地期不得不直面的问题。

01

便携拉曼2大应用场景：让制药检测“省时省力” 

1. 原料入库快检：数秒真伪鉴别，零门槛精准高效

1. 无需样品前处理，直接对准包装检测，5-10秒完成单样品检测，告别传统方法数小时等待；

2. 一键式操作+内置光谱库（支持自定义添加），非专业人员培训1小时即可上手； 

3. 覆盖API真伪鉴别、辅料筛查、塑料包装材质验证，适配多厂区异地验收。

2.追溯核验的“移动智能工具”

1.  6000mAh续航+32G离线存储（≥10万条数据），支持库存药品无拆封抽检；

2.  Wifi/4G联网+GPS定位，支持拍照取证、现场打印； 

3. 契合GMP数据完整性要求，满足2026年追溯码全量采集政策。

02

选型关键：制药企业选拉曼，需满足4 大核心需求

1. 光谱性能：精准适配制药行业高要求

拉曼的核心参数完全对标制药检测需求，既能应对API等主要成分检测，也能精准筛查低含量辅料与微量杂质，不同批次、不同环境下检测结果一致性强。

2. 合规适配：符合 GMP/GLP 全要求

• 数据合规：支持21CFR Part11合规要求，满足 GMP 认证中的数据完整性要求；

• 验证支持：简智仪器可协助企业完成设备 IQ/OQ/PQ 验证，提供专属验证方案与报告模板，助力GMP合规验收。

3. 便携与耐用：适配多场景移动检测

• 轻巧设计：小巧尺寸，重量<500g，单手即可握持，方便车间、仓库、异地厂区等多场景移动检测；

• 环境适应：支持宽温工作，防尘防水性能优异，可应对高温干燥车间、低温仓储区等不同环境，稳定性强。

4. 数据库与售后服务：保障长期稳定使用

• 数据库支持：内置丰富标准原料光谱库，且可免费升级，支持企业自定义添加专属原料图谱（如特定供应商的 API 光谱）；

• 售后服务：简智仪器提供上门操作培训、设备校准等全流程服务，技术支持，确保设备长期稳定运行，无后顾之忧。

  
  

03

行业案例：某药企用简智Easy Raman，效率提升 60%！

国内某大型制药企业引入简智Easy Raman手持式拉曼光谱仪后，实现显著效益：单日原料验收能力提升6倍，尤其异地厂区原料验收周期大幅缩短；减少专职检验师2名，一线操作人员经1小时培训即可独立完成检测，有效降低人力投入成本。

在监管趋严、效率为先的制药行业，简智Easy Raman手持式拉曼光谱仪凭借 “操作傻瓜化、功能智能化、安全全面化” 的独特优势，正从 “检测设备” 升级为药企合规生产的 “核心伙伴”。无论是原料快检、还是追溯核验，它都能完美适配，帮助企业应对政策要求、降低成本、提升效率，为药品高质量生产保驾护航！

往期推荐

往期推荐

往期推荐