【资讯】CDE发布《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（试行）》的通告

点击上方蓝字关注我们

了解更多资讯

航天产品供应商

国家标准起草单位

光谱技术变革推动者

国家药监局药审中心关于发布《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（试行）》的通告（2026年第10号）

发布日期：20260128

       化学药品创新药的晶型研究贯穿研发和申报的全过程，对创新药的开发具有重要意义。为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），加大对药品研发创新的支持力度，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：化学药品创新药晶型研究技术指导原则（试行）

国家药监局药审中心               

2026年1月22日              

往期推荐

往期推荐

往期推荐

公司介绍

简智仪器核心团队在光学检测和航天技术研发上已有近二十年的经验积累。在行业应用解决方案上具有丰富的经验和优势，是国家载人航天在轨科学仪器项目研制厂商。我们的技术团队涵盖光学设备、软件算法、产品开发、应用方法开发，自成立以来，公司陆续开发出多种光谱技术，并成功将这些技术产品化。迄今为止，我们已为多个行业提供解决方案，如医学、材料、生物工程、制药、食品等领域等。目前已广泛应用于食药环、安防、海关、食药监、药厂、珠宝鉴定等单位。

简智将始终以先进的光学技术和产品创新作为核心竞争力，着力打造产品覆盖更齐全、研发技术更先进、产业格局更多元的综合型企业。总部位于南京，在上海和北京设有研发中心，华东、华北、华南和华中均设有销售和技术支持中心，为全国用户提供一流水平的光学检测解决方案，相关业务现已覆盖全国26个省，拥有1600多个单位用户。