食品标准更新速递 | GB/T 45443-2025保健食品中褪黑素的测定

2025-12-10 13:37:57, 市场部飞诺美

褪黑素是由人体松果体分泌的一种天然激素，具有调节昼夜节律、改善睡眠质量的核心功能。褪黑素作为人体 "睡眠调节器"，在合理使用下可有效改善特定睡眠问题，但不是万能 "安眠药"。GB/T 45443-2025 标准的出台，系统优化了检测方法的适用范围、技术参数和操作流程，广泛适用于片剂、软胶囊、颗粒剂、粉剂、口服液、凝胶糖果等六大种剂型产品的定量检测，为这个蓬勃发展的市场装上了 "安全阀门"，通过统一、精确的检测方法，守护消费者权益，促进行业健康发展。

飞诺美MDS实验室依据该标准，提供了完整的实验室检测方案。使用无机硅锆填料的高效除脂专用柱对褪黑素软胶囊进行样品处理，使用Kinetex C18柱进行含量测定。

样品前处理

▸称量：称取适量混合均匀的试样(精确至0.001g)，根据标示含量使所取试样中褪黑素含量约为1.5mg，置于15mL刻度离心管中；

▸提取：加入70%乙醇溶液8mL，涡旋混合10min，待净化；

▸净化：将8mL样液全部上样过柱，收集流出液；2mL 70%乙醇溶液冲洗刻度离心管，将洗液一并转入小柱中，待流尽抽干。

▸定容：取合并混匀后的滤液2mL于10mL棕色容量瓶中，以流动相定容，混匀，经PTFE滤膜过滤，待测。

色谱条件

▸色谱柱：Kinetex 5µm C18 100 Å, 250 x 4.6mm (P/N: 00G-4601-E0)

▸流动相：甲醇-三氟乙酸水溶液(45∶55，V/V)

▸流速：0.8mL/min

▸柱温：30℃

▸进样量：10μL；

▸检测波长：222nm

实验结果

标准曲线

表1.褪黑素标准曲线

图1.褪黑素标准曲线图

方法准确度

实验平行6组，由表2可得，褪黑素软胶囊样品回收率≥90%，RSD＜1%

表2.褪黑素软胶囊样品实验结果

实验谱图

图2.褪黑素胶囊样品色谱图（理论浓度30μg/mL）

实验结论

本实验重现了GB/T 45443-2025保健食品中褪黑素的测定，使用Cleanert Fat Removal小柱结合液相色谱的检测方法对褪黑素软胶囊基质进行了测试。试样中的褪黑素经70%乙醇溶液提取，Cleanert Fat Removal固相萃取柱净化，Kinetex C18（4.6×250mm, 5μm）液相色谱柱进行检测，采用外标法定量。结果表明，添加水平的相对回收率≥90%，RSD均＜1%，能够满足检测要求。

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