Altura Poroshell HILIC-Z 超高惰性色谱柱助力 GLP-1 制剂处方分析
2025-11-12 09:38:43, 安捷伦科技 安捷伦科技（中国）有限公司
鉴于全球 2 型糖尿病和肥胖症发病率不断上升，针对 GLP-1 和其他肠促胰岛素受体的合成多肽的需求也在增加，评估药物质量的分析方法也很重要。反相液相色谱法、体积排阻色谱法和质谱法通常用于活性药物的成分杂质等各项属性。本研究以亲水相互作用液相色谱（HILIC）为补充方法，结合二极管阵列（DAD）与蒸发光散射检测（ELSD），同步测定药品（DP）中治疗性多肽及辅料（无机离子、糖类等）。
为避免金属敏感成分与金属流路的非特异性作用，采用低吸附生物兼容液相硬件：Agilent Altura Poroshell HILIC-Z 色谱柱（超高惰性技术）+Agilent 1290 Infinity III 生物液相色谱系统。
实验部分
材料
前处理
司美格鲁肽和利拉鲁肽以 1 mg/mL 的浓度溶于 DMSO 中，加热溶解。艾塞那肽和替尔泊肽以 1 mg/mL 的浓度溶解于 50/50 (v/v) 乙腈/水中。进样前用水进一步稀释。Byetta、Ozempic 和 Xultophy 直接进样至色谱柱进行分析。辅料溶液（甘油、甘露醇、蔗糖、NaCl、 NaH2PO4 和乙酸锌）均采用水配制。在室温下将艾塞那肽与 0.004% 过氧化氢一起孵育 3 小时，诱导甲硫氨酸氧化。通过添加 1 mM L-蛋氨酸来淬灭反应。
仪器及色谱柱
实验结果与讨论
采用超高性能技术的 Altura Poroshell HILIC-Z 色谱柱（搭配生物惰性管路配置），在 GLP-1 受体激动剂制剂处方分析中展现出显著优势。
HILIC 技术可有效保留/分离极性/离子溶质（如糖、盐、多肽等），Altura HILIC-Z 管柱适配 Agilent 1290 Infinity III 生物液相系统，成功实现 GLP-1 药物中辅料（甘油、甘露醇）、离子（Na⁺、Cl⁻、PO₄³⁻）及多肽（艾塞那肽、利拉鲁肽等）的分离。
串联 DAD 与 ELSD 检测时，Altura Poroshell HILIC-Z 柱可同步分析药物中活性成分、辅料、杂质，甚至饱和浓度的辅料（如 43 mg/mL 甘露醇）也能检出。
峰形改善：惰性流路中，替尔泊肽、司美格鲁肽的峰拖尾因子显著降低，峰形更对称；而不锈钢流路中主峰拖尾部分的杂质易被掩盖。
回收率提升：活性成分的回收率接近 100%，不锈钢则存在回收率损失。
杂质检测更灵敏：可检出低吸附管路中被掩盖的杂质（如 H₂O₂ 氧化后的艾塞那肽异构体），且能观察到甲硫氨酸亚砜的对映异构体分离。
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