FDA最新研究进展，利用LDIR红外成像技术推进药物片剂分析工作

在本研究中，作者使用 LDIR 成像技术对自制和市售的片剂进行了分析，并通过与拉曼成像数据进行对比，以验证 LDIR 图像的准确性。经对比分析显示，LDIR 成像结果与拉曼成像结果具有良好的一致性。与此同时，LDIR 作为一种具备高价值的光谱成像技术，在制药应用方面显示出强大潜力。

在目前可用的表面成像设备中，扫描电子显微镜-能量散射光谱仪（SEM-EDS）通常被认为是进行表面成像的“金标准”技术，它能够生成具有微米至纳米级别分辨率的高清图像。但是该设备对操作人员专业性要求较高且仅能测试局部小面积，在成分分析时仅支持进行元素识别。相比之下，光谱化学成像则可以提供样品的化学特性以及物理特性信息。其中，拉曼光谱能够以高空间分辨率区分片剂表面的不同组分，但测试过程耗时较长，且空间分辨率越高测试时间越长；近红外显微成像则可以将数据采集时间缩短至几分钟内，但是空间分辨率远远低于拉曼成像；传统 FTIR 显微红外成像具有高分辨率的特点，但同样存在采集时间过长，数据量过大等问题。

针对表面成像，量子级联激光（QCL）技术的发展解决了以上难题，它能够动态发射波长范围内任意波数。在此光源基础上研发的 LDIR 红外成像设备，克服了传统拉曼或红外/近红外成像在分辨率、波长调谐和数据采集方面存在的局限性，能够实现大面积表面高空间分辨率的快速光谱图像采集。

为满足用户对数据的不同要求，软件支持选择不同空间分辨率（1、3、5、10、20 和 40um）参数进行成像扫描，图 3 即为 1mm×1mm 面积区域内利用不同空间分辨率扫描的成像效果与测试时间对比图。

实验中，作者对自制片剂 A 和 B 进行 LDIR 成像和拉曼成像测试，空间分辨率为 10um。对比结果显示，LDIR 成像获得了与拉曼成像相当的颗粒检测能力。对于片剂 A，LDIR 的数据采集时间仅为 3min，而在同样面积下，拉曼成像则需要 120h；对于片剂 B，LDIR 的数据采集时间仅为 2min，而在同样面积下，拉曼成像则需要 70h。基于此，作者认为 LDIR 成像被评估为一种潜在的快速在线成像工具，可用于表征药物片剂中成分分布与组分颗粒的尺寸信息。与其他化学成像技术相比，LDIR 成像在保持特异性和分辨率的同时还能够显著缩短数据采集时间，因此其对于提高药物产品的制造和过程理解同样具有较高潜在价值。