福立液相L75守护药品全周期⑥：克林霉素磷酸酯的测定
2025-09-25 14:50:28, 福立仪器 浙江福立分析仪器有限公司
让每一次分离分析都成为可信赖的答案
2025
FULI INSTRUMENTS
克林霉素磷酸酯的测定
全智全能 值得信赖
导
读
分析检测方法
FULI INSTRUMENTS
采用液相色谱对克林霉素磷酸酯有关物质及含量的测定。试样使用C18/C8为填料的不锈钢色谱柱分离，紫外检测器检测，外标法定量。
福立L75液相全能冠军家族：配备L75四元低压输液泵、L75自动进样器、L75柱温箱、L75紫外检测器。
色谱柱1：
C18色谱柱，4.60mm*150mm，粒径为3.5µm
色谱柱2：
C8色谱柱，4.60mm*250mm，粒径为5µm
分析检测数据
FULI INSTRUMENTS
有关物质测定
系统适应性溶液色谱图中，林可霉素-2-磷酸酯峰与林可霉素-2,4-磷酸酯峰的分离度为4.1654，满足标准不小于2.0的要求。
含量测定
系统适应性溶液1色谱图中，杂质A峰与克林霉素磷酸酯峰之间的分离度为2.03，满足标准不小于1.0的要求
系统适应性溶液2色谱图中，克林霉素磷酸酯峰与克林霉素峰间的分离度为10.870，满足标准大于6.0的要求。
根据称样量折算后计算得到样品含量为82.52%，满足标准按无水物计算含量不小于77%的要求。
注：样品称样量为18.64mg，定容至50mL，样品水分0.4%。
分析结论
FULI INSTRUMENTS
福立仪器使用L75液相全能冠军家族测定托伐普坦，该方法在分离度、精密度等多方表现良好：
优异的系统精密度与稳定性
保留时间高度稳定：含量测定中RSD ≤ 0.015%，有关物质测定中RSD ≤ 0.116%，体现卓越的仪器稳定性。
峰面积重复性极佳：对照品连续进样5针，峰面积RSD为0.334%（含量测定）和0.278%（有关物质），远优于标准要求。
梯度洗脱性能优异
采用复杂的多段梯度程序，仍能保证主峰与多个杂质峰的基线分离，峰形对称，满足复杂样品分析需求。
方法灵敏度符合标准
对照溶液浓度低至30μg/mL 时仍能准确定量，满足痕量杂质检测要求。
福立L75凭借其优异的分离效能、极高的精密度和稳健的梯度洗脱能力，为克林霉素磷酸酯的质量控制提供了 可靠、准确、高效 的分析方法，完全符合国家药品标准要求，适用于复杂抗生素药物的质控分析。
往期回顾
福立液相L75守护药品全周期⑤：托伐普坦的测定
福立液相L75守护药品全周期④：盐酸溴己新注射液的测定
福立液相L75守护药品全周期③：维生素B₁含量的测定
福立液相L75守护药品全周期②：奥利司他含量的测定
福立液相L75守护药品全周期①：牛黄解毒片中的黄芩苷含量测定
色谱技术生态圈
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浙江福立分析仪器有限公司成立于1998年，是一家专注于色谱质谱研发、生产、销售、服务的高新技术企业，是国家重点扶持的专精特新“小巨人”企业，也是国产色谱仪器领军企业，公司拥有现代化的生产基地和省级企业研究院，致力于为客户提供高效、精准、可靠的分析仪器和解决方案。
公司聚焦色谱近三十年，从色谱零部件到整机，全产业链的色谱研发布局，承担并顺利完成了科技部国家重大科学仪器专项，突破色谱关键技术，引领国产色谱技术发展迈入新的篇章。
2023年6月，苏州纳微科技股份有限公司（股票代码：SH 688690）入股福立仪器，携手打造集色谱填料、分析仪器及整体解决方案于一体的色谱质谱创新平台，双方战略合作迈入全新阶段，开启色谱技术发展新征程。
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