化妆品完整版安全评估的数据依据及选用技巧

在我国境内注册备案的化妆品产品，使用《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂列表中的原料，应符合该文件要求，包括添加量、限制条件、原料本身的质量规格等。

主要包括美国化妆品原料评价委员会（CIR）评估报告、欧盟消费者委员会（SCCS）评估意见、欧盟化妆品法规(EC)1223/2009规定、澳大利亚工业化学品名录（AICIS）评估意见、美国加州65号提案规定、东盟化妆品指令规定、加拿大化妆品禁限用原料目录规定、日本化妆品标准要求、韩国功能性化妆品审查规定、其他国际权威化妆品安全评估机构已公布的安全评估结论以及其他国家/地区的相关法规规定。

在采用前，应对相关评估资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规及使用条件下，方可采用相关评估结论。若某些原料有限制使用条件的，还应在满足限制条件的情况下采用其评估结论。

截图自CIR文件

当评估结论有符合性前提要求时，我们需要提供符合该前提的依据，并进行说明。那么案例中的前提要求为“无刺激性”“无致敏性”，针对这样的前提条件，我们的处理方法可以参考如下文件：

安全限量/结论主要关注：每日允许摄入量（ADI）、每日耐受剂量（TDI）、参考剂量（RfD）、香料的最高使用限量、原料的安全使用量等有具体数值的参数信息。

据WHO规定，饮用水中苯含量应低于0.01 mg/L。

如缺少局部毒性资料，应结合产品使用部位和使用方式等，对局部毒性开展评估。局部毒性的涵盖范围可以参考以下问答：

2025年02月09日，中检院发布了关于更新《已上市产品原料使用信息》的通知，在2024年4月30日发布的2234种原料4415条使用量信息的基础上，对我国注册备案有效化妆品中原料信息进行梳理分析，更新为3608种原料7672条使用量信息，并增加了体毛、指（趾）甲等作用部位，同时还优化了参照使用原则。

2025年04月10日，中检院发布了《<国际化妆品安全评估数据索引>收录的部分原料使用信息》的通知，在2025年2月9日发布更新后的《已上市产品原料使用信息》基础上，根据行业反馈，对2024年4月30日发布的《国际权威化妆品安全评估数据索引》（现更名为《国际化妆品安全评估数据索引》）中收录的无评估结论或存在限制使用条件的部分原料进行梳理，并结合其在我国注册备案化妆品中的使用情况，制定了《<国际化妆品安全评估数据索引>收录的部分原料使用信息》，进一步丰富了化妆品原料参考数据。

对国内外已有3年（含3年）以上使用历史的原料，可以用原料使用历史资料进行评估，但需符合以下要求：

1、使用的原料与拟评估的原料为同一原料，即在《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中序号相同；

2、使用该原料的已上市产品引起的不良反应经分析不涉及该原料的使用安全；

3、具有相同的使用部位和使用方法，配方中浓度不超过历史使用浓度（原料历史使用浓度可相互参考，暴露量高和接触时间长的产品，可用于暴露量低和接触时间短的产品评估，但需要从目标人群、使用部位和使用方式等方面充分分析说明其合理性，必要时评估其局部毒性）。

使用本企业或经授权的非本企业同一原料的3年使用历史资料进行评估时，注册人/备案人应准备如下资料：

1、同一原料的证明材料；

2、注册产品应提交产品注册证书、注册配方（须与申报时提交配方一致）；备案产品和国外上市产品应提交带原料含量或可计算原料含量的生产投料记录，备案凭证（仅在国外上市无需提交）；

3、不良反应监测情况说明（下附参考样例）；

4、上市销售数据证明：化妆品注册人、备案人应对销售情况进行分析，结果能反应原料在人群中的使用安全性；

5. 如使用非本企业上市产品证明材料，还应提供原料生产企业或使用同一原料的化妆品生产企业出具的授权书；

6. 其他相关材料。

截图自《浙江省国产普通化妆品安全评估报告（简化版）撰写指南》（征求意见稿）

对于完整版安全评估采用原料3年使用历史作为证据类型时与简化版安全评估中证据类型3的不同点，可以参考以下问答：

有安全食用历史类原料，应对其食用历史、生产工艺等进行全面充分研究，确保原料或制备该原料的原材料有可安全食用的特性。

安全食用历史的证明材料，应来源于食品、农业、卫生等相关领域的省级（含省级）以上监督管理部门，或具有食品安全风险评估相关职能的技术机构，应是公开发布的数据信息，且具有一定权威性，如相关部门发布的公告、通知、技术标准等；国外监督管理部门应是国家级，技术机构应是国际公认的权威机构或组织。

来源为常见食物原料的，如粮食、瓜果蔬菜、食品添加剂等，可提供中国食物成分表、食品安全国家标准、中国居民膳食营养素参考摄入量、现行粮油行业标准目录，保健食品原料目录以及其他符合条件的相关证明；来源为新食品原料或药食同源物质的，可提供监管部门发布的批准公告。国外监管部门或权威技术机构发布的可安全食用原料相关文件也可作为证明材料。

对具有安全食用历史的原料，可以豁免的毒性信息，可以参考以下问答：

化学合成的由一种或一种以上结构单元，通过共价键连接，平均相对分子质量大于1000道尔顿，且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的原料除外），安全评估时可不考虑透皮吸收，结合产品使用部位和使用方式等，对局部毒性进行评估。

化妆品注册人、备案人应提供相关证明材料，包括结构单元、平均分子量、相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量等，还应提供原料不具备生物活性的说明。