溶出度测试｜流池法软胶囊溶出度测试的应用

溶出度是软胶囊的一个关键质量属性，但由于软胶囊内容物的特殊性质，溶出设备和参数不相同时，溶出结果也会出现较大的差异。软胶囊进行溶出实验时，比较常见的问题有囊壳漂浮、内容物成团、油状内容物漂浮在液面以及油性小液滴在介质中形成混悬状态从而干扰取样分析等。针对这些问题，流池法仪器厂家 SOTAX 设计了专供栓剂、软胶囊使用的栓剂池，适用于内容物为液体状态的软胶囊制剂使用。

不同类型的流通池

Festo Damian 等（1）总结了软胶囊溶出方法面临的一些挑战。Jack Hu 等（2）对比了桨法和流池法在软胶囊溶出方面的特点，结果表明，流池法的区分力更强，更加适合评估制剂开发过程中辅料或工艺参数改变时样品的溶出情况。

美国 FDA 于 2016 年发布了 “Draft Guidance on Omega-3-acid Ethyl Esters”，明确规定流池法作为 Ω-3 鱼油软胶囊溶出度测试的方法，虽然在 2020 年发布新的指导草案时删除了溶出度测试的要求，但据相关公司反馈，向 FDA 提交审核材料时，FDA 仍要求提供溶出度测试的数据。

参考资料:

1. Festo Damian等. Challenges of Dissolution Methods Development for Soft Gelatin Capsules.

2. Jack Hu 等. A Comparison of Dissolution Testing on Lipid Soft Gelatin Capsules Using USP Apparatus 2 and Apparatus 4.

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