祛斑美白剂在完整版安评中的添加量参考限值

2025-03-05 13:39:25, 妆博士 上海微谱检测科技集团股份有限公司


美白化妆品所具有的美白功效,往往依赖于产品中添加的祛斑美白剂品种及用量。中检院发布的《祛斑美白化妆品功效原料研究技术指导原则(征求意见稿)》中提到祛斑美白功效原料的风险程度相对较高。因此,企业使用祛斑美白功效原料时需要确保其安全性和有效性。


完整版安评的安全评估证据类型主要包含以下7种,但其中证据类型4、5不能作为祛斑美白剂的评估依据。因此,祛斑美白剂的使用需要参考国内外监管部门发布或批准的相关法规资料或技术标准,来作为原料使用和添加量限值的技术依据。


由于我国并没有准用祛斑美白剂清单,因此小妆结合韩国《功能性化妆品审查规定》、中国台湾《化妆品成分使用限制表》和其他国外监管部门发布或批准的相关法规资料或技术标准,整理出以下16款常见祛斑美白剂的添加量参考限值及法规依据。


▷▷ 01

烟酰胺 INCI:NIACINAMIDE

添加量参考限值:3%


美国:CIR安全评估结果显示,该成分在化妆品中使用浓度不超过3%时是安全的。

韩国收录于韩国功能性化妆品审查规定:有助于美白皮肤的产品成分和含量表(4-2)序号7 含量:2~5%。

日本:作为医药部外品的美白有效成分被厚生劳动省批准



02 ▷▷

3-邻-乙基抗坏血酸 INCI:3-o-ETHYL ASCORBIC ACID

添加量参考限值:2%


中国台湾:收录于中国台湾化妆品卫生安全管理法:化妆品成分使用限制表序号20 限量标准:2%。

韩国:收录于韩国功能性化妆品审查规定:有助于美白皮肤的产品成分和含量表(4-2)序号3 含量:1~2%。

日本:作为医药部外品的美白有效成分被厚生劳动省批准。


▷▷ 03

凝血酸 INCI:TRANEXAMIC ACID

别名:传明酸、氨甲环酸(药名,涉医疗术语)

添加量参考限值:3%


中国台湾:收录于中国台湾化妆品卫生安全管理法:化妆品成分使用限制表序号21 限量标准:3%。

日本:作为医药部外品的美白有效成分被厚生劳动省批准。

东盟:收录于东盟化妆品指令:化妆品限用原料目录(附录III)序号A10 化妆品使用时的最大允许浓度:3%(使用范围:肤用产品。其他限制和要求:不得用于与粘膜接触的产品)。


04 ▷▷

曲酸 INCI:KOJIC ACID

别名:曲菌酸、鞠酸

添加量参考限值:0.7%


欧盟:欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)认为,该成分在化妆品中用作美白剂且使用浓度不超过0.7%时是安全的。

日本:作为医药部外品的美白有效成分被厚生劳动省批准。


▷▷ 05

甲氧基水杨酸钾 INCI:

POTASSIUM METHOXYSALICYLATE

别名:4-甲氧基水杨酸钾

添加量参考限值:3%


中国:依据原卫生部(现国家卫健委)关于批准 4-甲氧基水杨酸钾作为化妆品原料使用的通知(卫监督发[2007]141号),该成分在化妆品中最大允许使用浓度为3%。

中国台湾:收录于中国台湾化妆品卫生安全管理法:化妆品成分使用限制表序号22 限量标准:3%


06 ▷▷

鞣花酸 INCI:ELLAGIC ACID

添加量参考限值:0.5%


中国台湾:收录于中国台湾化妆品卫生安全管理法:化妆品成分使用限制表序号13 限量标准:0.5%。


▷▷ 07

苯乙基间苯二酚 INCI:

PHENYLETHYL RESORCINOL

别名:377、4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚

添加量参考限值:0.5%


中国:国家食品药品监督管理局关于批准 4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚作为化妆品原料使用的公告(第 71 号) 国家食品药品监督管理局批准4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚作为化妆品原料使用。限量:0.5% (使用目的:美白肌肤,通过抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成 使用范围:各种皮肤护理产品 按《4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚技术要求》提供原料质量规格证明。风险物质:间苯二酚)。


08 ▷▷

α-熊果苷 INCI:ALPHA-ARBUTIN

添加量参考限值:2%(面霜)、0.5%(身体乳


欧盟:收录于欧盟化妆品法规(EC)1223/2009:化妆品限用原料目录(附录III)序号377 使用范围:

► 面霜:化妆品使用时的最大允许浓度:2%。(其他限制:含有α-熊果苷的配方中,氢醌含量应尽可能低,并且不高于不可避免的痕量浓度)

► 身体乳:化妆品使用时的最大允许浓度:0.5%。(其他限制:含有α-熊果苷的配方中,氢醌含量应尽可能低,并且不高于不可避免的痕量浓度)

欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布评估意见SCCS/1642/22,认为:α-熊果苷(alpha-arbutin)在面霜中使用浓度不超过2%、在身体乳中浓度不超过0.5%时是安全的;同时使用时也是安全的(在含有α-熊果苷的产品中,氢醌应保持尽可能低的含量,不应高于不可避免的痕量)


▷▷ 09

熊果苷 INCI:ARBUTIN

添加量参考限值:2%


欧盟:欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布评估意见SCCS/1642/22,认为:熊果苷( β-arbutin)在面霜中使用浓度不超过7%时是安全的(在含有熊果苷的产品中,氢醌应保持尽可能低的含量,不应高于不可避免的痕量)。α-熊果苷(alpha-arbutin)在面霜中使用浓度不超过2%、在身体乳中浓度不超过0.5%时是安全的;同时使用时也是安全的(在含有α-熊果苷的产品中,氢醌应保持尽可能低的含量,不应高于不可避免的痕量)

日本:作为医药部外品的美白有效成分被厚生劳动省批准。

韩国:收录于韩国功能性化妆品审查规定:有助于美白皮肤的产品成分和含量表(4-2)序号2 含量:2~5%。


10 ▷▷

抗坏血酸(维生素C) INCI:ASCORBIC ACID

添加量参考限值:10%


美国:CIR安全评估结果显示,该成分在化妆品中使用浓度不超过10%时是安全的。


▷▷ 11

抗坏血酸葡糖苷 INCI:ASCORBYL GLUCOSIDE

添加量参考限值:2%


中国台湾:收录于中国台湾化妆品卫生安全管理法:化妆品成分使用限制表序号10 限量标准:2%。

韩国:收录于韩国功能性化妆品审查规定:有助于美白皮肤的产品成分和含量表(4-2)序号5 含量:2%。

日本:作为医药部外品的美白有效成分被厚生劳动省批准。


12 ▷▷

抗坏血酸磷酸酯镁 INCI:

MAGNESIUM ASCORBYL PHOSPHATE

添加量参考限值:3%


中国台湾:收录于中国台湾化妆品卫生安全管理法:化妆品成分使用限制表序号8 限量标准:3%。

日本:作为医药部外品的美白有效成分被厚生劳动省批准。

韩国:收录于韩国功能性化妆品审查规定:有助于美白皮肤的产品成分和含量表(4-2)序号6 含量:3%。


▷▷ 13

抗坏血酸磷酸酯钠 INCI:

SODIUM ASCORBYL PHOSPHATE

添加量参考限值:3%


中国台湾:收录于中国台湾化妆品卫生安全管理法:化妆品成分使用限制表序号12 限量标准:3%。


14 ▷▷

抗坏血酸四异棕榈酸酯 INCI:

ASCORBYL TETRAISOPALMITATE

添加量参考限值:2%


韩国:收录于韩国功能性化妆品审查规定:有助于美白皮肤的产品成分和含量表(4-2)序号9 含量:2%。


▷▷ 15

红没药醇 INCI:BISABOLOL

添加量参考限值:0.5%


韩国:收录于韩国功能性化妆品审查规定:有助于美白皮肤的产品成分和含量表(4-2)序号8 含量:0.5%。


16 ▷▷

四氢木兰醇 INCI:TETRAHYDROMAGNOLOL

添加量参考限值:0.5%


中国台湾:收录于中国台湾化妆品卫生安全管理法:化妆品成分使用限制表序号23 限量标准:0.5%。


此外,4-丁基间苯二酚、光甘草定等也是常见的祛斑美白剂,其使用和添加量限值需要根据《化妆品安全评估技术导则》规定的风险评估程序对相关原料进行完整评估和判断。若使用已批准化妆品新原料作为祛斑美白剂,应符合新原料管理的相关要求。


参考链接

祛斑美白化妆品功效原料研究技术指导原则(征求意见稿)

化妆品原料数据使用指南

美国 化妆品成分审查(CIR)

韩国 功能性化妆品审查规定

中国台湾 化妆品卫生安全管理法

日本厚生劳动省已批准的医药部外品的美白成分

东盟化妆品指令

欧盟化妆品法规(EC)1223/2009

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