应用案例｜ 甘精胰岛素含量测定
2025-01-17 12:18:44 微纯生物科技（广州）有限公司
甘精胰岛素是一种在中性pH液中溶解度低的人胰岛素类似物，抗糖尿病药，长效胰岛素及其类似物。适用于需胰岛素治疗的糖尿病患者。
《中国药典》规定3B-琥珀酰亚胺-甘精胰岛素峰高与甘精胰岛素峰和3B-琥珀酰亚胺-甘精胰岛素峰之间的谷高之比应大于2.0，甘精胰岛素峰的拖尾因子应不大于 1.8。下文使用微纯生物科技的MicroPulite® Gold C18色谱柱可满足《中国药典》要求。
方法：《中国药典》2020版
色谱柱：MicroPulite®️ Gold C18 5μm 4.6*250mm
检测器：UV 210nm
流速：1.0 mL/min
柱温：35°C
流动相：A相：取氯化钠18.4g，加磷酸盐缓冲液(取无水磷酸二氢钠20.7g，加水800mL溶解，再用85%磷酸调节pH值至2.5，加水至1000mL)250mL溶解，加乙腈250mL，加水定容至1000mL
B相：取氯化钠3.2g，加磷酸盐缓冲液(取无水磷酸二氢钠20.7g，加水800mL溶解，再用85%磷酸调节pH值至2.5，加水至1000mL)250mL溶解，加乙腈650mL，加水定容至1000mL
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