2026-05-25 11:06:28 微纯生物科技(广州)有限公司
大会名称|NDC 2026第十二届上海生物医药创新者峰会
大会时间|5月14日-5月15日
大会地点|上海中谷小南国花园酒店
微纯科技致力于“成为高压色谱填料全球领导者”,是全球全面掌握液相色谱硅胶填料及树脂填料制备技术为数不多的厂家之一。面对ADC、胰岛素、多肽、GLP-1、造影剂、植提及其他分子药物对分离纯化工艺的高要求,微纯科技凭借其深厚的研发底蕴,已在关键环节实现突破性进展:
1)核心技术壁垒:微纳米多孔微球核心制备技术;国际领先的微球表面键合修饰技术;高效、稳定、齐全的液相色谱柱及半制备柱装柱技术,在三大核心技术加持下确保液相色谱柱分离度更高,重现性更好,寿命更长。
2)成本效率革命:形成了从硅源单体合成微球到生产分析色谱柱和半制备柱、制备色谱填料的自主可控全产业链能力,帮助客户大幅降低分离纯化环节的整体成本,及增强了本土供应链安全,让药物研发和生产更高效、更经济。
3)性能对标国际:在高压液相色谱填料拥有完整产业链与核心知识产权的微纯科技,突破了依赖进口的“卡脖子”难题。核心产品性能如分离度、使用寿命、载样量等关键指标上达到国际领先水平。
4)灯塔客户信任:分析色谱柱、半制备柱和制备填料已成为头部医药企业、CRO及CDMO公司的可靠合作伙伴。
在2026年5月14-15日,微纯科技将携带液相色谱分析柱、半制备柱、制备色谱填料及样品前处理SPE等产品,参加NDC 2026第十二届上海生物医药创新者峰会,并分享报告“DAC填料矩阵助力创新药物研发”,我们诚挚邀请您莅临展会现场交流指导。
替尔泊肽制备
样品信息:粗肽色谱纯度~77.87%
图1:粗品检测图
检测方法:
波长:214nm
柱温:60℃
流动相:A相:0.1%TFA;B相:0.1%TFA乙腈
色谱柱:Phenomenex XB-C18 100Å Aeris Peptide(core-shell),2.6μm,4.6*250mm
梯度:
实验方案:采用两步制备法,以得到色谱纯度≥99.00%,单杂≤0.20%的产品为标准进行对比。
对比填料:微纯制备填料PrePulite® Indsil C8/Indsil C18 7μm、Indsil C8/Indsil C18 10μm、进口填料K牌-C8 10μm填料。
表1:制备前柱效测试
柱效测试方法:
流动相:ACN/Water=70/30
检测波长:UV 254
流速:0.80mL/min
样品:Acenaphthene
第一步制备主要参数:
载量:按目标产物1.2%(7.8g/L)
流动相:酸性缓冲盐+乙腈
线速度:3cm/min
图2:第一步制备图
第二步制备主要参数:
载量:目标产物约0.9%(6g/L)
流动相:酸性流动相+乙腈
线速度:3cm/min
图3:第二步制备图
表2:制备馏分结果
小结:
1.PrePulite® Indsil 7μm填料在纯度、单杂和收率等方面明显优于其他三款10μm填料,尤其收率方面高出其他填料5%-8%。
2.就该样品的制备纯化效果而言,PrePulite® Indsil系列7μm和10μm填料可完全替代进口填料,并给用户带来大幅度的降本增效。
司美格鲁肽制备
图4:粗品图
主要参数:
载量:目标物约8g/L(1.2%)
流动相:酸性流动相+乙腈
线速度:3cm/min
PrePulite® Indsil C8 7μm和Indsil C8 10μm对司美格鲁肽的制备效果对比:
图5:制备图
馏分检测结果对比如下:
图6:馏分检测谱图
结论:
对比PrePulite® Indsil C8 10μm制备效果,就目标物出峰时间而言无明显区别。制备馏分检测结果表明7μm色谱柱对该批次样品制备效果较好,一次制备可将纯度达到98.0%以上。就难制备RRT 0.98min杂质而言,7μm色谱柱可控制在0.50%以内(一次制备要求)。
杂化填料制备替尔泊肽
图7:粗品检测图
纯化条件:
填料:PrePulite® Indxp-C8 7/10μm
线速度:3cm/min
载量:目标产物8g/L(1.2%)
柱压:10μm柱压力2.2MPa;7μm柱压力3.5MPa
图8:制备谱图
图9:制备馏分检测对比
表4:制备馏分结果
结论:
观察制备谱图和馏分检测对比图,相比杂化系列PrePulite® Indxp C8 7μm填料,PrePulite® Indxp C8 10μm对该样品前杂和后杂的分离效果较为明显。
分析馏分结果统计表,杂化系列制备填料PrePulite® Indxp C8 7μm制备效果在纯度、单杂、收率等方面明显优于10μm填料。
关于微纯科技
微纯科技在色谱领域拥有20年以上深厚经验,掌握领先的高压色谱填料技术,产品线完整覆盖从分析到工业制备的全流程,为全球医药企业提供从研发、临床到工业制备的分析检测及纯化解决方案。
公司从微球到成品实现全链条自主生产,确保产品质量稳定、供应可靠。公司MicroPulite®系列分析色谱柱与PrePulite®系列制备色谱填料性能比肩国际一线品牌,已销往全球20多个国家和地区。依托每年25吨硅胶色谱填料的产能,能够保障稳定供应与快速交付。齐全的品类精准匹配医药行业从研发到规模化生产的关键需求,助力客户顺利完成工艺转移与放大。
微纯科技始终致力于以高性价比的产品、可靠的供应体系和高效的服务,支持全球医药研发与生产,惠及亿万用户。
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