Sanger测序法核酸序列验证课程介绍

2024-04-16 09:35:49, 栾鹏涛杜晨赛默飞世尔科技生命科学产品

摘

要

基因治疗产品生产过程中，质粒是常见的一种关键材料。目前各种法规、指导原则和药典都要求对核酸序列进行准确性验证。Sanger测序成本较低且操作简便，已成为核酸序列准确性验证的常用方法。本文向您介绍基于Sanger测序法的核酸序列验证培训课程，可以让您具备搭建简单、高效、可复制Sanger测序全流程的能力，从容应对质粒、mRNA等核酸序列准确性确认的需求，让企业将核心序列信息保密安全牢牢掌握在自己手中。

课程介绍

近年来，细胞基因治疗相关技术进展迅猛，为疑难重症提供了新的治疗理念和方法。基因治疗产品在生产过程中常涉及一类关键的原材料——质粒，例如，CAR-T治疗产品生产时采用的慢病毒载体常需要四个不同质粒共转染的方式构建；腺相关病毒载体常需要三个不同质粒共转染的方式构建等等。中国药典2020版、FDA、EMA等等都要求对质粒的核酸序列进行准确性验证，或者要对相应基因序列进行测序验证^{[1][2] [3] [4] [5] [6]}。另外，mRNA药物和疫苗同样发展势头正劲，其核酸序列准确性验证要求除了质粒外，还有mRNA序列^[5]。

质粒序列准确度检测的相关法规和指导原则要求

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课程特点

Sanger测序法是核酸序列准确性验证的常用方法，基于该方法的核酸序列验证培训课程具有以下3大特点：

01	基于“质量源于设计”理念搭建课程，从全局视角看待并掌握Sanger测序流程
02	从引物设计开始，精细讲解Sanger测序原理、实验全流程及数据分析
03	理论讲解和操作实践相结合，易于理解掌握

该课程专为CGT药企客户开发，基于QbD理念，帮助您从全局视角去看待Sanger测序流程，综合考虑到样本情况，设计合理的引物，结合仪器的性能，搭建高效、简单、通用、稳定的Sanger测序流程，从而让核酸序列保密度更高，产品更可信。

以下为课程的核心内容设置：

培训课程核心内容	培训内容概要
引物设计要点精解	能掌握引物设计理念和要点，以应对PCR引物和测序引物设计需求
引物设计带教演示	理论与实践结合，用软件演示引物设计
Sanger测序精讲	了解Sanger测序原理，加深理解Sanger测序全流程，提高引物设计质量
Sanger测序实验流程带教演示	实验操作演练，从PCR扩增开始，PCR产物纯化，测序PCR，测序PCR纯化，到最后上机检测，全流程覆盖
Sanger测序数据分析流程	能掌握既符合药典要求，又符合管理规范的数据分析流程
Sanger测序数据分析带教演示	演示数据分析流程，包括获取序列QV值，混合碱基占比，拼接序列的QV值信息等等

*赛默飞保留该培训课程内容最终解释权

订购咨询信息

欢迎您拨打4008208982（接通后，按2，再按3）技术服务热线咨询

课程名称	订购货号
Sanger测序法核酸序列验证课程	TRN00191

关于赛默飞基因科学专业应用培训课程

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参考资料

[1] CDE.体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）.2022.

[2] CDE.体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）.2022.

[3] 国家药典委员会.《中华人民共和国药典》（2020年版）.2020.

[4] European Medicines Agency. Guideline on the quality, nonclinical and clinical aspects of gene therapy medicinal products. 2018

[5] U.S. USP. Analytical Procedures for mRNA Vaccine Quality (Draft Guidelines:2nd Edition). 2023

[6] U.S. FDA. Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs) Guidance for Industry. 2020