【第二期】药闻简讯|海森生物超3亿美元引进，抗脂“黑马”长效PCSK9抑制剂在中国申报临床

1. 2月26日，CDE发布关于在中国上市药品专利信息登记平台设置法律文书提交模块的通知。

2. 2月23日，武田中国宣布，旗下消化领域产品瑞唯抒（通用名：注射用替度格鲁肽）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于治疗短肠综合征（SBS）成人和1岁及以上儿童患者。

3. 2月24日，先生药业发布公告，子公司先声再明完成9.7亿元融资，先声再明此前为先声药业全资子公司，成立于2020年12月，为先声药业的肿瘤药板块（细胞疗法及基因诊断治疗技术除外）。先声再明的研发策略聚焦肺癌、胃肠道肿瘤、妇科肿瘤等核心领域，机制上重点关注肿瘤免疫、癌症驱动基因、合成致死等。药物形式上，先声再明布局蛋白工程、T cell engager、NK cell engager、AI辅助分子设计、蛋白降解剂、ADC等。

4. 2月26日，港交所官网显示，江苏荃信生物医药股份有限公司通过港交所聆讯，即将上市。荃信生物创办于2015年，是一家专注于针对自身免疫及过敏性疾病生物疗法的临床阶段生物科技公司。 聆讯后资料集显示，荃信生物拥有两个核心产品QX002N及QX005N，均为自行开发。QX002N是一种IL-17A抑制剂，已在中国就治疗强直性脊柱炎(AS)开展III期临床试验。QX005N是一种阻断IL-4Rα的单克隆抗体(mAb)，已在中国启动用于特应性皮炎(AD)、结节性痒疹(PN)及慢性鼻窦炎合併鼻息肉(CRSwNP)的II期临床试验。

5. 2月23日，再生元/赛诺菲共同宣布，FDA已受理度普利尤单抗（Dupixent）的第6个潜在新适应症上市申请，并获FDA优先审评，作为某些未控制的慢性阻塞性肺病（COPD）成人患者的附加维持治疗。PDUFA日期为2024年6月27日。如果获得批准，度普利尤单抗将成为COPD的唯一生物疗法，也是十多年来第一种针对该疾病的新治疗方法。中国和欧盟的监管申请也在审查中。

6. 2月26日，百济神州公布 2023 年第四季度和全年美股业绩报告。2023 年，公司全年业绩再创历史新高，总收入达 25 亿美元，同比增长 74%。全球产品收入持续攀升，创收 22 亿美元，同比增长 75%。其中，百济神州两大核心自研药物迎来重要进展。BTK 抑制剂百悦泽®（泽布替尼）全球销售额首次突破十亿美元大关，全年销售额达 13 亿美元，成为国内首个「十亿美元分子」。抗 PD-1 抗体百泽安®（替雷利珠单抗）开创 PD-1 领域出海「零的突破」，在欧盟、英国取得批准。

7. 2月27日，CDE公示显示，海森生物和LIB Therapeutics联合递交了1类新药lerodalcibep的临床申请，并获得受理。公开资料显示，lerodalcibep是LIB Therapeutics开发的一款第三代长效PCSK9抑制剂，海森生物于2023年通过一项高达3.25亿美元的合作获得了该药在大中华区的开发和商业化独家专有权。PCSK9中文全称是前蛋白转化酶枯草溶菌素9，是降脂药开发领域的一个新兴靶点。研究发现，抑制PCSK9可以降低体内低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平进而达到治疗疾病目的。在他汀药物背景治疗基础上使用PCSK9抑制剂已被证明可显著降低胆固醇，并降低患者心脏病发作或中风的发病率。