干货分享｜CIR化妆品原料评估信息汇总

2024-02-29 20:22:06, 妆博士上海微谱检测科技集团股份有限公司

《化妆品安全评估技术导则》提及：国内外权威机构，如世界卫生组织（WHO）……美国化妆品原料评价委员会（CIR）等已公布的安全限量或结论如化妆品安全使用结论在符合其限制条件下，结合原料历史使用浓度、产品或原料毒理学测试或人体临床测试结果，可采用其限量或结论。

由此可见，CIR是被认可的权威机构之一。

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1. CIR概况

美国CIR，又名化妆品成分审核小组，由化妆品、护理用品和香料行业贸易协会（现为美国个人护理产品协会，PCPC）于1976年创立，负责化妆品原料风险评估。CIR对化妆品原料安全性的审查过程独立于理事会和化妆品行业。CIR的政策和方向由理事会主席兼首席执行官主持的7人指导委员会制定。专家团队主要包括皮肤科医生、毒理学家、消费者代表、一名行业科学家、化妆品成分安全专家小组主席，以及理事会科学执行副主席。

虽然CIR的评估报告没有法律效力，但对于化妆品行业的原料及产品评估具有重要参考意义。

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2. CIR评估程序

一般情况下，CIR不评估着色剂、非处方药活性成分、食用香料、一般认为安全的食品原料、食品添加剂、香精原料等原料，以及提交过新药NDA申请的处方药或非处方药中的活性成分。

<化妆品成分安全专家小组审查和支持化妆品成分程序>（英文名Cosmetic Ingredient Review Procedures & Support to the Expert Panel for Cosmetic Ingredient Safety）提到评估程序，大致为：列出评估的原料，CIR审查——专家小组会议——听证和专家组会议——专家小组会议记录和报告——发布征求意见稿——发布终稿——报告修订和重新审查。具体程序请见图1。

截至2024年2月1日，CIR专家小组共进行167次会议。

图1 CIR评估程序（截图自化妆品成分安全专家小组审查和支持化妆品成分程序）

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3. CIR评估报告中的浓度来源

CIR评估报告会提及所评估原料在化妆品中的使用情况，也写明了所评估原料的安全性是基于化妆品中预期使用的浓度。原料的使用浓度数据来源于美国FDA自愿化妆品注册计划（VCRP）数据库以及个人护理产品委员会（PCPC）理事会的调查报告。而VCRP是自愿注册系统，也未强制提交浓度，而且不能公开查询。2022年12月29日，美国发布新的法案《2022年化妆品法规现代化法案》(MoCRA)，后续将VCRP改为强制性注册；VCRP也于2023年3月27日关闭。

一般来说，CIR评估报告会根据淋洗类、驻留类、稀释用产品列出最高使用浓度，常见以下几种不同的表现形式：

以最高使用浓度（maximum use concentrations）范围形式给出，如驻留类Leave-on 0.1-24.8%；但报告下方具体表格会根据品类提供相应的浓度，如眉笔Eyebrow Pencil-最高使用浓度-8.8%。见图2。