带你了解质谱标准化,让质谱检测更规范

2024-02-18 09:26:03 山东英盛生物技术有限公司


质谱具备有高灵敏度、高特异性、线性范围宽等优势,但因仪器、色谱柱、试剂、校准物、方法学及性能验证等因素的影响,也会造成同一个实验室内部及不同实验室之间的质谱检测结果存在较大偏差。标准化是确保在不同实验室、不同质谱仪器及不同时间,获得一致性和可比性结果的必要条件。为促进临床质谱标准化,国家监管机构及相关协会机构发布了若干临床质谱标准化相关共识及标准/要求,整理如下:

液相色谱-串联质谱法检测25-羟维生素D 

标准化专家共识

发布机构:

中国老年保健医学研究会检验医学分会、中国老年医学学会检验医学分会

出处:

中华检验医学杂志2021年7月第44卷第7期

摘要:

液相色谱‐串联质谱法(LC‐MS/MS)是临床生化小分子检测的首选方法,是目前维生素D检测的金标准,可以分别测定25(OH)D2和25(OH)D3,特异性及灵敏度极高。但因仪器、色谱柱、试剂、校准物、方法学及性能验证等因素的影响,也会造成同一个实验室内部及不同实验室之间的LC-MS/MS检测结果存在较大偏差。为规范LC‐MS/MS检测25(OH)D的方法,共识针对关键质量要素:标准物质和内标物选择、样本前处理方法选择、色谱质谱参数选择、方法验证,以及质量控制、人员要求及参考区间等方面提出建议,旨在提高检验结果的准确性及可靠性。本共识促进了质谱标准化快速发展,让质谱检测更规范。

液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求

发布单位:

国家药品监督管理局

起草单位:

北京市医疗器械检验研究院、上海徐汇区中心医院等

发布时间:

2023年1月13日

实施时间:

2024年1月15日

摘要:

文件规定了液相色谱-质谱法检测试剂盒的要求,试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存,适用于以液相色谱-质谱法对人体样本(全血、血清、血浆、尿液等)进行定量检测的试剂盒。总体来看,文件规定了使用液相色谱-质谱法技术测定试剂盒时需要遵循的操作规范,为保证试剂盒检测结果的准确性和可靠性提供了指导。该文件的实施将对液相色谱-质谱法检测试剂盒生产企业提出了更加明确和规范的技术要求,有助于企业改进试剂盒产品;为使用液相色谱-质谱法的实验室提供了标准化的检测流程和质量控制要求;有助于规范液相色谱-质谱法在试剂盒检测中的应用,提高结果的可比性;促进液相色谱-质谱技术在试剂盒检测领域的规范化发展。

医疗机构临床质谱实验室建设共识

发布机构:

中华医学会检验医学分会临床生化检验学组、中国医学装备协会检验医学分会

出处:

中华检验医学杂志 2023年8月第 46卷第 8 期

摘要:

质谱技术越来越多地应用于临床检验领域,因此,越来越多临床机构配置质谱仪器、建设临床质谱实验室。但是,与常规生化免疫系统相比,质谱分析检测系统对实验室环境的要求更为严格,需配备的辅助设备、耗材、试剂种类更为繁多,手工操作环节更加繁琐,同时对操作人员的技术能力要求更高。为规范医疗机构临床质谱实验室建设,中华医学会检验医学分会临床生化检验学组、中国医学装备协会检验医学分会联合领域内专家从临床质谱实验室通用要求、人员、环境、仪器、试剂及耗材要求等方面制定了该共识。

本共识从临床质谱实验室平台及检验项目设置,人员资格及岗位职责,实验室设计、建设要求,分析仪器及设备,试剂及耗材,检验样本及程序要求六大板块提出了27条详细的建议。推荐在医疗机构检验科内设立单独的临床质谱专业组,或者在检验科生化及免疫专业的组织架构下设置临床质谱实验室,并优先开展权威指南推荐的可明显提高诊断准确性的项目。人员建议具备色谱质谱理论知识,需经过培训考核方可上岗;实验室设计建议相对独立的区域,分样本制备区与仪器区,建议质谱实验室总面积不低于50m2,电路、通风系统可根据未来5年质谱仪配置规划,统一评估设置;建议充分调研临床需求,确定所需要的合适的质谱仪类型,建议设备使用维护SOP;建议对于已有商品化试剂的项目,首选商品化试剂,并进行性能验证,对无商品化试剂的项目,可采用自建方法,并进行完整的方法学评价。质谱在临床应用越来越多,本共识为众多医疗机构及第三方医学检测质谱实验室的规范建立提供指导。

液相色谱-串联质谱法

临床样品前处理专家共识

发布机构:

中国医疗保健国际交流促进会基层检验技术标准化分会、中国医院协会临床检验

出处:

中华预防医学杂志 2023年12月第 57 卷第 12 期

摘要:

液相色谱‐串联质谱法(LC‐MS/MS)具备高选择性、高特异性及高灵敏性的优点,成为临床检验领域最具有生命力的新技术之一,但其分析效果往往受待测样品特性制约。由于质谱仪的抗干扰能力有限,生物样本多需要进行合适的样品前处理才能有效提高检测性能,实现精准检测。前处理的主要作用是将目标分析物从生物基质中有选择性地分离出来,减少其他基质组分的干扰。同时,还可将目标分析物浓缩和富集,提高检测灵敏度。目前,临床样本前处理方法不仅种类多,个别方法耗时繁琐,给实验室人员在方法选择和开发及标准化操作等方面带来了困难。因此,本共识旨在为实验室方法建立提供指导,助力临床质谱检测方法的研发规范发展。

关于英盛

山东英盛生物技术有限公司是一家专注于为精准诊断和预防医学提供基于临床质谱诊断方案的高科技公司。经过十多年的发展形成了集研发、生产、销售于一体,覆盖硬件平台、软件系统、配套试剂及耗材供应的完整产业链。

公司以满足临床需求为己任,在国内最先推出了基于液相色谱-串联质谱平台的维生素14项测定试剂盒,是我国临床质谱的开拓者,是多平台合纵连横布局临床质谱的领航者,目前已覆盖四大质谱技术平台,LC-MS/MS、ICP-MS、核酸质谱和高分辨质谱,且已获得II/III类注册证近40项,质谱试剂CE注册证近40项。

创新是企业生存之本,质量是公司立足之根。公司自成立以来在研发、生产、销售等环节中不断创新,获得多项国家专利授权并通过医疗器械质量管理体系ISO13485:2003认证,以严苛的质量,为临床精准诊断保驾护航。

供稿:英盛生物市场部

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