演讲回顾丨ISO 18562:2017 医疗器械呼吸气体通路的生物学评价策略

呼吸气路产品生物学评价综述

ISO 18562 系列是医疗器械风险管理过程中的评估测试的相关标准，ISO 18562-1是重要的纲领性文件，对标准的使用范围、评价范围、评价流程、测试项目、未知杂质的允许接触量及推导等进行了阐述，为生物学评估提供了一般原则。

关于医疗器械临床前安全性评价的相关法规，从业者日常接触较多的是ISO 10993系列标准，该标准是针对与人体有直接接触和/或间接接触的医疗器械进行生物学评价（如血液透析器、支架类产品等是直接接触），但是对于呼吸机这类与人体通过气体间接接触的器械，其评价还适用10993的相关要求吗？

气路类医疗器械是一类重要的医疗器械，如果该类产品中有潜在有害物质，在使用过程中会通过气体直接进入人体肺部进而进入血液循环系统，其危害不容忽视，因此，评价气路类器械的生物安全性十分有必要。

如何对通过气体作为媒介与人体间接接触的医疗器械进行生物学评价，是ISO 10993系列标准的一个空白——ISO 18562系列标准应运而生。

ISO 18562适用范围是与人体间接接触的呼吸气体通路内表面，包括但不限于：

苏老师在演讲中提到，需关注最终医疗器械、医疗器械的组件或所要评价的医疗器械、部件或配件的代表性样品。要特别注意医疗器械正常使用情况下的整个生命周期，并考虑到任何预期处理或再处理的影响：较典型的情况，如正常使用时为加热加湿的呼吸气体，应分别在有/无加热加湿的情况下进行试验。

△ NMPA医疗器械分类目录——需做ISO 18562标准的产品名单（部分截取）

气体通路的整个生物学评价应考虑正常使用过程中，可能通过气体通道进入患者体内的风险，包括：

呼吸气路产品生物学评价研究内容

当颗粒物吸入肺部，最初可能导致肺功能下降以及呼吸系统窘迫（如咳嗽、呼吸短促和哮喘发作）。颗粒物在肺部吸收后，对心血管系统也有影响，所以ISO 18562-2规定：对于患者吸入气体时所用的所有气体通路，都必须根据相应要求，进行颗粒物质排放的评估。法规提示使用粒子过滤器、惯性粒子分离器、粒子计数器三种方法。

同样的，由于超过允许接触量的有机挥发物（VOCs）会对病人产生毒性危害和健康风险，故所有气体通道都应评估VOCs排放量。如果医疗器械气路中会产生冷凝水，对于患者可以接触到冷凝水的部分管路，也需要进行测试。

苏老师总结道，在测试中，对于不同的测试对象适用不同的法规标准，可以通过化学表征研究豁免全身效应的生物学试验终点（包括急毒、亚急、遗传毒等），同时按照需要展开生物学试验。

注册地申报差异

呼吸气体通路需考虑的临床前生物学评价项目，根据所属地监管法规的不同而有不同要求，尤其是在药物相容性研究上，应特别注意。

我们的能力

依托微谱医疗器械检测服务平台，我们依据相关指导原则，凭借专业的技术服务，整合医疗器械生物学评价一体化服务资源，配以成熟完善的生物学评价流程体系，为客户提供专业合规的呼吸气路产品生物学评价服务。