精彩回顾| 谱新生物受邀出席BIOHK 2023香港国际生物科技展并发表主题演讲

谱新生物作为专注的细胞药物CDMO，特设了“聚焦细胞药·领先的一站式CDMO服务商”和“BlueKit®细胞治疗药物质量控制检测解决方案”两个展位，吸引了数百位全球业内朋友前来莅临参观、技术交流、参与活动。希望本次参加BIOHK2023，是我们拓展国际市场，增加品牌形象和知名度的又一里程碑。

2023年9月15日，谱新生物联合创始人、联席董事长张丹院士作为演讲嘉宾，以“细胞疗法发展动态/Recent R&D Trend of Cell Therapy Drugs”为主题进行了精彩演讲，从审评、审批、生产和临床等方面详细阐述了国内外细胞治疗领域的发展现状，并分享了ICH的动态以及细胞治疗领域的国内外法规指南概况。

张丹院士在分享中讲到，细胞治疗是一个充满挑战的新药研发领域，需要经历漫长的研发周期、高昂的成本投入以及承担治疗失败的高风险。然而近年来，中国的细胞治疗领域呈现出快速发展的趋势，不断有新的创新和突破出现。从2015年至今国家药监发生的里程碑事件正在完全重塑生物药市场，尤其是中国加入ICH给国内生物医药产业带来了深远的影响，中国的医药市场就是国际市场，全球化的标准就是ICH标准。中国在细胞治疗领域的发展日益受到重视，已经成为国内CGT领域的重点研究方向。同时，药学CMC阶段也成为了细胞药物IND获批过程中一个重要的挑战。

张丹院士还说到，关于近期出的《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》（修订稿征求意见稿），张丹院士认为，文件对行业影响是巨大的，药品附条件上市的最佳通道出现了新变数，可以说意味着Fast follow时代的结束。意味着从监管部门的角度，没有在同机制、同靶点、同适应症的同类药品成为第一名，那就不能再走沿着附条件上市的捷径了。所以在细胞治疗领域中细胞药物的临床与生产必须紧密结合，利用适应性设计的方法来应对生产环境的不断变化，以提高临床试验成功率。因此选择一家优质的CDMO服务企业至关重要。

谱新生物作为细胞治疗领域CDMO龙头企业，具备将产能推向全球的能力，拥有30多项CAR-T、CAR-NK、TCR-T等细胞药物项目开发经验。谱新生物作为专注的细胞药物解决方案提供商，直接促成的细胞药的成功IND申报经验有8项，还为客户提供从研发、工艺开发、注册申报、临床生产、商业化生产等一站式服务，全面满足客户的个性化服务需求，加速客户的项目成功。

谱新生物首席商务官李永锋先生在9月15日的商业路演中取得了 Elites ‘Top 5 to Watch’ Winners的奖项，展示了我们在细胞治疗领域的专业能力：谱新生物聚焦于细胞治疗领域，致力于为全球客户提供细胞药物产业化的整体解决方案，以应对这个领域所面临的挑战。我们拥有丰富的IND申报成功案例，在细胞治疗业务生态中拥有强大的影响力，并积极推动这个领域的发展。我们的目标是助力客户持续创新和优化，为患者提供更高效、更精准的细胞疗法，让细胞药物谱写生命新篇章。同时，我们不仅在国内市场有着良好的表现，而且已经成功地将我们的细胞药物CDMO业务拓展到海外市场，实现了国际化的发展和布局。我们与全球优秀的医药企业、科研机构和合作伙伴建立了紧密的合作关系，共同开发创新的细胞药物，服务于全球患者。此次路演，李永锋先生也与业内其他公司进行了有益的交流和合作，同时也互相分享了行业的专业知识和发展前景。未来，谱新生物将继续深化国际合作，我们坚信，在这个全球化的时代，只有通过开放合作，才能实现互利共赢，推动全球细胞治疗领域的繁荣发展。