精彩回顾| 从欧盟监管角度看细胞药物CMC的策略——赵圆教授IGC主题演讲

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谱新生物作为细胞治疗领域的创新推动者和积极探索者，首席技术官赵圆教授受邀隆重出席了本次盛会，与在场专家学者、与会来宾们，共同参与了一场免疫细胞治疗的学术盛宴。

谱新生物赵圆教授作为演讲嘉宾，以《从欧盟监管角度看细胞药物CMC的策略》为主题，分享了欧洲先进疗法ATMP的概况和审评中常见的问题以及对CMC研发策略的考量。2009年到2023年，欧洲ATMP产品分类申请有611个，597个获得认可；36个上市申请中有25个获得批准。此外，赵博士介绍了欧洲产品上市申报沟通途径、欧洲产品上市申报流程、欧洲临床研究的审批流程和欧美CGT相关的条例和指南。

在CMC研发策略的考量方面，赵博士总结到每一款新药都有其专属的特性 (case by case) ，需要慎重地设计产品和工艺流程，尽早地建立起与产品的质量、安全性、药效 (Q/S/E)相关属性并充分预期CMC过程中不可避免的变更，尽早地为比较研究做好准备。CGT产品和技术都很新，及时与监管机构沟通可以帮助完善更新条例指南，加速审评的效率。