2023-06-29 11:34:54, 基泰生物 上海基泰生物科技有限公司
抗体偶联药物(Antibody-Drug Conjugate,ADC)经过一百多年的研发和技术迭代,进入了高速发展阶段。近年来,全球已批准15个ADC药物上市,国内也有1个本土创新ADC药物获批上市,并有数十个ADC药物获批开展临床研究。目前,国内外尚无ADC产品针对CMC部分的指导原则,为规范和指导抗体偶联药物的研发和申报,我中心在结合既往国内已申报ADC产品审评技术要求的基础上,通过前期调研、文件撰写、专家咨询以及部门讨论,形成了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)
其中第7节质量研究和质量控制,对于ADC原液或者制剂对于结构采用肽图谱法或质谱分析法,偶联位点可通过酶解后经过LC-MS分析,DAR常用方法为可见分光光度法,疏水色谱法,反向色谱法,质谱法等,药物裁量可使用疏水色谱法,反向色谱法,毛细管电泳或质谱法来鉴定。
色谱法
质谱法:
毛细管电泳
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