2023-06-15 12:05:37, Sievers分析仪 Sievers分析仪(威立雅)
研究目的
本研究旨在证明Sievers® M9 TOC分析仪能够通过分析TOC浓度来有效检测和量化STERIS生命科学公司(STERIS Life Sciences)生产的清洁剂中的非导电性化合物的含量。
背景信息
很多行业在转换产品之前都会用STERIS清洁剂来清洗生产设备。在清洁验证时,必须确定生产设备的最后冲洗液中没有残留的清洁剂或药物。残留的清洁剂、污染物、或其它化合物既可能是有机物,也可能是无机物,而在检测有机物和无机物时,需要采用不同的分析方法。人们用电导率来检测普通清洁剂,但残留的清洁剂中常有痕量的有机物,而人们无法用电导率来检测有机物。如果不能将生产设备清洗干净,就会影响产品质量。因此,检测清洁剂中残留的碳污垢,就成为综合评估清洁工艺的重要环节。本研究中的M9 分析仪数据表明,TOC分析能用来有效地检测导电性和非导电性有机化合物,对评估清洁工艺起到了补充作用。
样品制备
选择STERIS生命科学公司生产的以下4种清洁剂,进行初步比对和分析:
CIP 100(基本清洁剂)
CIP 220(酸性清洁剂)
ProKlenz NpH(中性清洁剂)
Spor-Klenz RTU(酸性清洁剂)
将以上各种清洁剂稀释到0.01%,然后确定其碳含量(质量比)。基于稀释到0.01%的清洁剂溶液所提供的碳含量,分别将各清洁剂制备成5 ppm TOC溶液。向5 ppm TOC清洁剂溶液中分别加入1 ppm、10 ppm、25 ppm 、 50 ppm的非导电性有机化合物,再用Sievers M9分析仪分析其TOC和电导率。所有清洁剂溶液均在干净的低TOC玻璃器皿中制备,然后立即移到Sievers认证的电导率和TOC双用途(DUCT)样品瓶中。M9分析仪的自动加试剂功能(Autoreagent)能够确定分析所需的最佳试剂流量。对所有样品重复测量5次,不舍弃任何一次测量结果。
CIP 100分析
CIP 220分析
ProKlenz NpH分析
Spor-Klenz RTU分析
总结
对于以上4种情况,在0.5 - 20 ppm范围内,残留清洁剂和有机混合物的TOC响应都是线性的。
在相同的TOC范围内,关于来自非导电性有机化合物对电导率的影响,正如预期,电导率响应是水平的。
在1.5 - 150 μS/cm范围内,电导率能有效检测清洁剂,却无法检测非导电性有机污垢。
清洁剂基体不会妨碍痕量TOC的检测。
结论
在清洁验证时,电导率用来检测残留的清洁剂,但本研究中的数据表明,如果仅用电导率来评估对有机碳的清洁程度,则远远不够。尤其是当生产设备上沾有非导电性有机化合物时,如果仅靠电导率来评估清洁程度,就会使人们误以为生产设备很干净。TOC分析能有效地检测导电性和非导电性有机化合物,对评估清洁工艺起到补充作用,因此用TOC和电导率双管齐下就能克服上述局限性。Sievers M9分析仪能够同时测量TOC和电导率,提供准确和精确的有机和无机污染物信息,作为全面评估清洁工艺的依据。
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