2023-06-12 20:45:28, 市场部 岛津(上海)实验器材有限公司
本文建立了米力农注射液有关物质分析的HPLC测定方法。结果表明,参照《中国药典》色谱分析条件并进行优化,采用色谱柱Shim-pack Scepter C18-120(5μm,4.6×250 mm)对米力农注射液有关物质进行分析,结果显示,主峰与杂质Ⅰ分离度为6.54,峰形和重现性良好,满足《中国药典》要求。此方法可为米力农注射液有关物质分析提供参考。
实验部分
1.1 实验仪器及耗材
Shimadzu LC-20A高效液相色谱仪;
色谱柱:Shim-pack Scepter C18-120(5μm,4.6×250 mm; P/N: 227-31020-06;S/N:114CA90137);
SHIMSEN Arc Disc HPTFE针式过滤器(P/N:380-00341-05);
LC/MS认证样品瓶LabTotal Vial(P/N:227-34001-01);
SHIMSEN Pipet移液枪:SHIMSEN Pipet PMII-10(P/N:380-00751-02);
SHIMSEN Pipet PMII-100(P/N:380-00751-04);
SHIMSEN Pipet PMII-1000(P/N:380-00751-06)。
1.2 溶液的制备
1.2.1 系统适用性溶液的制备
精密称取米力农、杂质Ⅰ与杂质Ⅱ对照品适量,用流动相溶解并稀释制成每1 mL含约各100 μg的混合溶液,作为系统适用性溶液。
1.2.2 供试品溶液的制备
取本品,作为供试品溶液。
1.3 分析条件
色谱柱:Shim-pack Scepter C18-120 (5μm,4.6×250 mm; P/N: 227-31020-06; S/N:114CA90137)
流速:1.0 mL/min
进样量:20 μL
柱温:25℃
检测波长:PDA 254 nm
流动相:水-甲醇-硼酸钠缓冲溶液(取硼酸31 g,加水800 mL,缓缓加入20%氢氧化钠溶液适量,充分振摇使硼酸完全溶解,用20%氢氧化钠溶液调节pH至7.0,用水稀释至1000 mL,摇匀,即得,临用新制)(725:250:25)混匀,用20%氢氧化钠溶液调pH至9.0,作流动相;等度洗脱。
结果及讨论
按照上述色谱条件(1.3)进行采集,色谱图如下:
系统适用性溶液:
供试品溶液:
03
系统适用性溶液重现性:
结论
本文建立了米力农注射液有关物质分析的HPLC测定方法。结果表明,参照《中国药典》色谱分析条件并进行优化,采用色谱柱Shim-pack Scepter C18-120 (5μm, 4.6×250 mm),对米力农注射液有关物质进行分析,结果显示主峰与杂质Ⅰ分离度符合要求,峰形和重现性良好,满足《中国药典》要求。此方法可为米力农注射液有关物质分析提供参考。
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